Vaccinum leptospirosis ad usum veterinarium
Vakcína proti leptospiróze pro veterinární použití
Je to inaktivovaná suspenze jednoho nebo více kmenů Leptospira interrogans sérovar canicola nebo icterohaemorrhagiae či směs obou sérovarů.
Výroba
Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. Leptospiry se kultivují ve vhoďné živné půdě, která může obsahovat sérum. Z konečného výrobku se sérum odstraní. Na konci růstu se mikroorganismy zcela inaktivují fyzikálními nebo chemickými prostředky nebo jejich kombinací. Může se přidat adjuvans a přípravek se může též lyofilizovat.
Následující požadavky platí pro tekuté přípravky a pro lyofilizované přípravky po jejich rekonstituovánípndle návodu.
Zkouška totožnosti
Když se přípravek podá pokusným zvířatům, vyvolá tvorbu aglutinačních protilátek proti sérovaru nebo sérovarům použitým k jeho přípravě.
Zkoušky na čistotu
Bezpečnost. Použijí se dvě zdravá zvířata toho druhu, pro který je přípravek určen a která jsou vnímavá k sérovaru či sérovarům použitým při výrobě přípravku. Sérum těchto zvířat neobsahuje aglutinační protilátky proti daným sérovarům. Každému zvířeti se doporučeným způsobem vstříkne dvojnásobek předepsané dávky pro psy uvedené v označení. Zvířata se pozorují 14 dní. Neprojeví se žádná výrazná místní ani systémová reakce.
Inaktivace. Zkouška na živé leptospiry se provede naočkováním do specifické živné půdy. Jeden mililitr zkoušeného přípravku se naočkuje do 100 ml živné půdy. Půda se inkubuje 14 dní při 30 °C, poté se vyočkuje do dalšího množství živné půdy a obě půdy se inkubují 14 dní při 3 0 °C; v žáďné půdě se neobjeví růst leptospir. Současně se provede kontrolní zkouška naočkováním zkoušeného přípravku s kulturou leptospir do dalšího množství živné půdy. Inkubuje se 14 dní při 30 °C; během 14 dní se projeví růst leptospir.
Sérum. Pokud se během výroby přípravku použilo sérum, provede se sérum-precipitační zkouška, kterou se prokáže nepřítomnost séra v konečné várce.
Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.
Stanovení účinnosti.
Pěti křečkům ze stejného chovu nejvýše 3 měsíce starým se podkožně vstříkne po 1/40 dávky uvedené v označení pro psy. Za 15 až 20 dní se intraperitoneálně vstříkne vakcinovaným zvířatům i nevakcinovaným kontrolám, které tvoří 5 křečků ze stejného chovu, v přiměřeném množství virulentní kultura leptospir sérovaru obsaženého ve vakcíně nebo suspenze jaterní či ledvinové tkáně zvířat infikovaných leptospirami shodného sérovaru. Jestliže se použily k výrobě vakcíny L. interrogans sérovar canicola i sérovar icterohaemorrhagiae, provádí se zkouška účinnosti pro každý sérovar zvlášť. Během 14 dní po čelenži uhynou nejméně 4 kontrolní zvířata za příznaků leptospirózy. Vakcinovaná zvířata se pozorují ještě 14 dní po úhynu kontrolních zvířat a nejméně 4 z nich přežijí v dobrém zdraví.
Uchovávání
Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.
Označování
Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.
V označení obalu se uvede: