Vaccinum leucosis felinae inactivatum

1999

Inaktivovaná vakcína proti leukémii koček

Je to přípravek, který obsahuje imunogeny z vhodného kmene viru leukémie koček.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. Imunogeny obsahují bud' vhodný kmen leukémie koček, inaktivovaný tak, aby byla zachována dostatečná imunogenita, nebo frakci viru s odpovídajícími vlastnostmi. Imunogenní frakce mohou být vytvářeny technologií rekombinace DNK.

Pokud je vakcína vyráběna technologií rekombinace DNK, vyhovuje článku Producta ab ADN recombinante.

Zkouška inaktivace, pokud je to možné, se provádí s množstvím inaktivovaného viru, které odpovídá nejméně dvaceti pěti dávkám vakcíny. Dělají se dvě pasáže na stejném typu buněčné kultury, který byl použit k výrobě vakcíny, nebo na buněčných kulturách, které jsou prokazatelně nejméně stejně citlivé. Nezjistí se žádný živý virus.

Vakcína může obsahovat adjuvans.

Výběr složení vakcíny

Výběr kmenů viru leukémie koček alnebo antigenů obsažených ve vakcíně se provádí tak, aby se zajistila bezpečnost (5.2.6) (včetně bezpečnosti březích zvířat - pokud se má vakcína u těchto zvířat používat) a imunogenita (5.2.7) vakcíny. K průkazu bezpečnosti a imunogenity se mohou použít následující zkoušky.

Bezpečnost. Zkouška se provede všemi zamýšlenými způsoby podání. Používají se zvířata bez protilátek proti antigenu gp 70 viru leukémie koček a bez projevů virémie nebo antigenémie v době zkoušky. Nepřítomnost protilátek a antigenu se prokazuje metodou ELISA.

1. Nejméně deset koček nejnižšího stáří doporučeného pro vakcinací se vakcinuje předepsaným způsobem. Pět koček slouží jako kontrola. Den před vakcinací a v době vakcinace, 4 h a 8 h po vakcinací a jednou denně následující čtyři dny se zaznamenává rektální teplota každé kočky. Zvířata se pozorují nejméně 4 týdny po poslední vakcinací. Během zkoušky se neprojeví žádné nadměrné místní ani systémové reakce. Za 1,2 a 4 týdny po poslední vakcinací se zvířata podrobí vhodným zkouškám na imunosupresní účinky. Vakcína vyhovuje, pokud není zjištěn významný rozdíl mezi vakcinovanými a kontrolními zvířaty.

2. Nejméně deseti kočkám nejnižšího stáří doporučeného pro vakcinací se zamýšleným způsobem podají dvě dávky vakcíny. Na konci období v čase uvedeném návodem k použití se každému zvířeti podá ještě jedna dávka vakcíny. Pokud to návod k použití doporučuje, podá se po určité době třetí injekce. Zvířata se pozorují 14 dní po poslední vakcinací. Vakcína vyhovuje, neobjeví-li se během zkoušky žádné nadměrné místní nebo systémové reakce.
3. Pokud vakcína není kontraindikována pro březí samice, podá se nejméně deseti kočkám v různém stupni březosti po dvou dávkách vakcíny. Zvířata se pozorují až do porodu a zaznamenávají se jakékoliv vlivy na březost a potomstvo. Vakcína vyhovuje, neobjeví-li se během zkoušky žádné nadměrné místní nebo systémové reakce.

   Imunogenita. K průkazu imunogenity vakcíny je vhodná zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti.

Mezioperační zkoušky

Během výroby se provádějí vhodné imunochemické zkoušky pro hodnocení kvality a čistoty virových antigenů použitých k přípravě vakcíny. Zjištěné hodnoty jsou v mezích schválených pro jednotlivé vakcíny.

Zkoušení šarže.

Účinnost. Zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti se neprovádí při běžném zkoušení šarží vakcíny. Dělá se u jednotlivé vakcíny při jedné nebo více příležitostech podle rozhodnutí nebo schválení kompetentní autority. Pokud se zkouška neprovede, použije se jiná vhodná validovaná metoda, jejíž kritéria pro přijetí jsou založena na porovnání s šarží vakcíny, která vyhověla v předepsaném stanovení účinnosti.

Bakteriální endotoxiny. U vakcín vyráběných technologií rekombinace DNK na bakteriálních hostitelských buňkách - např. Escherichia coli - se zkouška na bakteriální endotoxiny (2.6.14) provádí u každé šarže. Tam, kde charakter adjuvans brání provedení spolehlivé zkoušky, provede se zkouška u antigenu před přidáním adjuvans. Zjištěná hodnota odpovídá limitu pro jednotlivé vakcíny, kterf je prokazatelně bezpečný pro kočky.

Zkouška totožnosti

Podání vakcíny zdravým, sérologicky negativním kočkám povzbuzuje tvorbu specifických protilátek proti antigenu nebo antigenům, které jsou uvedeny v označení.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Použijí se dvě kočky nejnižšího stáří doporučeného pro vakcinaci, které nemají protilátky proti viru leukémie koček. Každému zvířeti se doporučeným způsobem podají dvě dávky vakcíny. Zvířata se pozorují čtrnáct dní. Vakcína vyhovuje, jestliže se neobjeví žádné nadměrné místní nebo systémové reakce.

Inaktivace. Jestliže vakcína obsahuje inaktivovaný virus, provede se zkouška na zbytky živého viru leukémie koček dvěma pasážemi na vnímavých buněčných kulturách. Nezjistí se žádný virus. Jestliže vakcína obsahuje adjuvans, je-li to možné, oddělí se adjuvans od tekutiny způsobem, který neinaktivuje živý virus nebo jinak nebrání jeho zjištění.

Sterilita. Vakcína vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Stanovení účinnosti.

Použije se nejméně dvacet pět vnímavých koček nejnižšího stáří doporučeného pro vakcinaci, bez protilátek proti antigenům viru leukémie koček a proti kočičímu onkogennímu membránovému antigenu (anti-FOCMA protilátky) a v době zkoušky bez virémie nebo antigenémie. Nejméně patnáct koček je vakcinováno doporučeným způsobem v souladu s návodem k použití. Nejméně deset zvířat slouží jako kontrola. Zvířata se pozorují nejméně 14 dní po poslední vakcinaci. Intraperitoneálně nebo oronazálně se jednou nebo několikrát podá množství virulentního kmene viru leukémie koček postačující k vyvolání trvalé virémie nebo antigenémie nejméně u 80 vnímavých zvířat. Pro čelenž se použije epidemiologicky závažný kmen sestávající převážně z viru typu A. Zvířata se pozorují 15 týdnů a počínaje třetím týdnem se zkoušejí každý týden na virémie a antigenémie (p27 protein) vhodnými metodami, jako jsou imunofluorescence cirkulujících leukocytů nebo ELISA. Kočky se považují za trvale infikované, jestliže vykazují pozitivní virémie nebo antigenémie po tři po sobě jdoucí týdny nebo v pěti případech mezi třetím až patnáctým týdnem. Zkoušku lze hodnotit, jestli je trvale infikováno nejméně 80 % kontrolních koček. Vakcína vyhovuje, jestliže nejméně 80 % vakcinovaných koček nevykazuje trvalou infekci.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

V označení na obalu se uvede antigen nebo antigeny obsažené ve vakcíně.