Český lékopis 1997

Vaccinum morbi Aujeszkyi ad suem inactivatum

1998

Inaktivovaná vakcína proti Aujeszkého nemoci prasat

Je to suspenze vhodného kmene viru Aujeszkého nemoci inaktivovaného bez ovlivnění imunogenních vlastností nebo suspenze inaktivované frakce viru mající odpovídající imunogenní vlastnosti.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. Virový kmen se pomnoží ve vhodné buněčné kultuře (5.2.4). Virová suspenze se sklidí a inaktivuje; mohou se připravit částice virů, které se purifikuj í a koncentrují.

Zkouška na inaktivaci se provádí na dvou pasážích buněčné kultury stejného typu, jaký byl použit při výrobě vakcíny, nebo na buňkách, které prokazatelně jsou nejméně stejně citlivé. Množství inaktivovaného viru používaného ve zkoušce odpovídá nejméně dvaceti pěti dávkám vakcíny. Nezjistí se živý virus.

Může se přidat vhodné adjuvans a protimikrobní konzervační látky. Vakcína může být lyofilizovaná.

Výběr složení vakcíny

Vakcína prokazatelně odpovídá z hlediska bezpečnosti a imunogenity. K důkazu bezpečnosti (5.2.6) a účinnosti (5.2.7) se mohou použít následující zkoušky.

Bezpečnost

  1. Zkouška se provádí u všech kategorií zvířat, pro které je vakcína určena (prasnice, výkrmová prasata). Použitá zvířata nemají protilátky proti viru Aujeszkého nemoci nebo jeho frakci. Dvě dávky vakcíny se předepsaným způsobem podají každému z deseti zvířat. Po 14 dnech se každému zvířeti vstříkne jedna dávka vakcíny a zvířata se pozorují dalších 14 dnů. V průběhu 28 dnů zkoušky nevzniknou žádné abnormální místní či systémové reakce. Jestliže je vakcína určena březím prasnicím, prodlužuje se pozorovací doba zkoušky pro tuto kategorii zvířat až do porodu. Nezaznamená se žádný vliv na březost a potomstvo.

  2. Zvířata použitá ve zkoušce imunogenity jsou také použita k hodnocení bezpečnosti. U každého vakcinovaného zvířete se měří rektální teplota v době vakcinace, za 6 h, 24 h a 48 h po ní. U žádného zvířete není vzestup teploty vyšší než 1,5 °C a počet zvířat, která mají teplotu vyšší než 41 °C, nepřesahuje 10 % ze skupiny. Nezjistí se žádné jiné systémové reakce (např. anorexie). Při porážce se místo podání vyšetří na místní reakce. Nevzniknou významné místní reakce, jež by bylo možno přisoudit vakcíně.
  3. Zvířata používaná na terénní zkoušky se také používají k hodnocení bezpečnosti. Zkouška se provádí u všech kategorií zvířat, pro které je vakcína určena (prasnice, výkrmová prasata). Vytvoří se nejméně tři skupiny o nejméně dvaceti zvířatech s odpovídajícími kontrolními skupinami o nejméně deseti zvířatech. Rektální teplota se měří všem zvířatům v době vakcinace, za 6 h, 24 h a 48 h po vakcinaci. U žádného zvířete není vzestup teploty vyšší než 1,5 °C a počet zvířat, která mají teplotu vyšší než 41 °C, nepřesahuje 25 % ze skupiny. Při porážce se místo podání vyšetří na místní reakce. Nevzniknou významné místní reakce, jež by bylo možno přisoudit vakcíně.

Imunogenita. Použije se nejméně deset výkrmových prasat ve stáří doporučeném k vakcinaci, prostých protilátek proti viru Aujeszkého nemoci nebo frakcím viru. Tělesná hmotnost žádného prasete se neliší od průměru skupiny o více než 20 %. Každé prase se očkuje podle doporučeného schématu a doporučeným způsobem. Pět podobných prasat se ponechá jako kontrola. Na konci výkrmového období (80 kg až 90 kg) se každé prase zváží a provede se čelenž intranazálním podáním vhodného množství virulentního kmene viru Aujeszkého nemoci (čelenžní materiál obsahuje nejméně 106 CCIDSO virulentního kmene, který neprodělal více než tři pasáže a je podáván nejméně ve 4 ml vyhovujícího rozpouštědla). Titr čelenžního viru se stanoví z výtěrů nosní dutiny každého zvířete odebíraných denně, počínaje dnem před čelenží, až do doby, kdy virus už není zjištěn. Každé zvíře se váží 7 dní po čelenži nebo v době úhynu, jestliže k němu dojde dříve, a dosažený denní průměr se vypočítá v procentech. Pro každou skupinu (vakcinovanou i kontrolní) se vypočítá průměr z denních průměrných přírůstků. Přípravek vyhovuje zkoušce, jestliže:

Zkoušku lze hodnotit, jestliže všechna kontrolní prasata mají příznaky onemocnění Aujeszkého nemocí a průměr jejich denních přírůstků je méně než-0,5.

Jestliže je vakcína určena pro prasnice k pasivní ochraně selat, může se vhodnost kmene pro tento účel prokázat následující metodou. Osm prasnic bez protilátek proti viru Aujeszkého nemoci nebo jeho frakci se vakcinuje podle doporučeného schématu a doporučeným způsobem; čtyři prasnice se ponechají jako kontrola. Selata od těchto prasnic se ve stáří 6 až 10 dní čelenžují vhodným množstvím virulentního kmene viru Aujeszkého nemoci. Selata se pozorují 21 dní. Vakcína je vyhovující, jestliže u selat od vakcinovaných prasnic je nejméně 80% ochrana před úhynem v porovnání s kontrolní skupinou. Zkoušku lze hodnotit, jestliže průměrný počet selat na jeden vrh pro každou skupinu je nejméně šest selat.

Zkoušení šarže.

Zkoušku popsanou v odstavci Stanovení účinnosti není nezbytné provádět při běžném zkoušení šarží vakcíny. Provádí se jednou nebo vícekrát podle dohody nebo rozhodnutí oprávněné autority. Pokud se tato zkouška neprovádí, použije se vhodná platná náhradní metoda. Podmínkou jejího přijetí je porovnání s šarží vakcíny, která dala vyhovující výsledek ve zkoušce popsané v odstavci Stanovení účinnosti.

Zkouška totožnosti

U zvířat bez protilátek proti viru Aujeszkého nemoci nebo jeho frakci zkoušený přípravek povzbudí tvorbu specifických protilátek proti viru Aujeszkého nemoci nebo jeho frakci použité pro výrobu vakcíny.

    Zkoušky na čistotu

    Bezpečnost. Nejméně dvěma selatům v minimálním stáří pro vakcinaci se vstříknou dvě dávky vakcíny předepsaným způsobem. Zvířata jsou bez protilátek proti viru Aujeszkého nemoci nebo jeho frakci. Zvířata se pozorují 14 dní a potom se každému vstříkne jedna dávka vakcíny. Pozorují se dalších 14 dní. V průběhu 28 dní zkoušky se nezjistí nadměrné místní nebo systémové reakce.

    Inaktivace. Pokud možno, provede se vhodná zkouška na zbylý infekční virus Aujeszkého nemoci s použitím dvou pasáží na stejné buněčné kultuře, jaká byla použita při přípravě vakcíny, nebo na buňkách, které prokazatelně jsou nejméně stejně citlivé. Jinak se vstříkne po jedné dávce vakcíny podkožně pěti králíkům, kteří se pozorují 14 dní po podání. Nezjistí se výskyt nadměrných reakcí (zejména místní vyrážka). Jestliže vakcinační virus není patogenní pro králíky, provede se zkouška na dvou ovcích.

    Cizí viry. U selat použitých pro zkoušku bezpečnosti se provede zkouška na protilátky. Vakcína nepodporuje tvorbu protilátek proti jinému viru než proti viru Aujeszkého nemoci, proti virům patogenním pro prasata nebo proti virům, které by mohly překážet diagnóze infekčních onemocnění prasat (včetně virů ze skupiny pestivirů).

    Sterilita. Vakcína vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

    Stanovení účinnosti.

    Použije se nejméně pět prasat o hmotnosti 15 kg až 35 kg prostých protilátek proti viru Aujeszkého nemoci nebo jeho frakci. Živá hmotnost žádného prasete ve skupině se neliší o více než 25 průměrné hmotnosti. Každému praseti se podá předepsaným způsobem jedna dávka vakcíny. Pět podobných prasat se použije jako kontrola. Za tři týdny se prasata jednotlivě zváží a provede se intranazálně čelenž vhodným množstvím virulentního kmene viru Aujeszkého nemoci. Každé zvíře se zváží 7 dní po čelenži nebo v době úhynu, jestliže k němu dochází dříve, a vypočítá se průměrný denní přírůstek v procentech. Pro každou skupinu (vakcinovanou i kontrolní) se vypočítá průměr průměrných denních přírůstků. Vakcína vyhovuje, jestliže vakcinovaná prasata přežijí a rozdíly mezi průměry denních přírůstků v obou skupinách jsou nejméně 1,1. Zkoušku lze hodnotit pouze v případě, jestliže všechna kontrolní prasata mají příznaky Aujeszkého nemoci a průměr jejich denních přírůstků dosahuje méně než -0,5.

    Uchovávání

    Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

    Označování

    Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

    V označení na obalu se uvede: