Vaccinum morbi Carrei vivum cryodesiccatum ad canem

1999

Živá vakcína proti psince lyofilizovaná

Je to přípravek z kmene viru psinky, který je oslaben pro psy.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. Oslabený kmen se pomnoží ve vhodných buněčných kulturách (5.2.4) nebo v kuřecích embryích získaných z chovů prostých specifikovaných patogenů (5.2.2). Suspenze viru se sklidí, titruje a může se smíchat s vhodným stabilizačním roztokem. Vakcína se potom lyofilizuje.

Výběr vakcinačního kmene

Vakcinační kmen je prokazatelně uspokojivý z hlediska bezpečnosti (5.2.6), nepřítomnosti vzestupu virulence a imunogenity (5.2. 7). K průkazu bezpečnosti, nepřítomnosti vzestupu virulence a imunogenity se mohou použít následující zkoušky.

Bezpečnost. Zkouška se provádí pro každý doporučený způsob podání. Použije se pět vnímavých štěňat nejnižšího stáří doporučeného pro vakcinaci, která jsou prostá protilátek proti viru psinky. Každému zvířeti se doporučeným způsobem podá nejméně takové množství viru, které odpovídá desetinásobku nejvyššího titru, který se může očekávat v jedné dávce vakcíny. Štěňata se pozorují 42 dní; zůstávají v dobrém zdravotním stavu bez nadměrných místních nebo systémových reakcí.

Je-li vakcína určena pro březí samice, podá se virus pěti zvířatům v předepsaném stupni březosti nebo v rozpětí stupně březosti podle doporučené tabulky. Pozorování se prodlouží až do prvního dne po porodu. Zvířata zůstanou v dobrém zdravotním stavu bez nadměrných místních nebo systémových reakcí. Nezaznamenají se nežádoucí účinky na březost a potomstvo.

Vzestup virulence. Dvěma štěňatům ve stáří 5 až 7 týdnů bez protilátek proti viru psinky se doporučeným způsobem podá virus psinky v množství, které odpovídá jedné dávce vakcíny. Za 5 až 10 dní se zvířata utratí, odebere se sliznice dutiny nosní, mandle, brzlík, slezina, plíce s příslušnými mízními uzlinami a vytvoří se směsný vzorek.

Dalším dvěma štěňatům stejného stáří a vnímavosti se podá intranazálně 1 ml směsi orgánové Suspenze. Tato operace se provede nejméně pětkrát. V každé pasáži se ověřuje přítomnost viru přímými nebo nepřímými prostředky. Pokud se virus ztratí, provede se druhá série pasáží. Štěňa tům se podá virus z nejvyšší znovu zachycené pasáže. Zvířata se pozorují 42 dní a jakékoliv reakce se porovnají s těmi, které byly zjištěny ve výše popsané zkoušce bezpečnosti. V porovnání s nepasážovaným virem se nezjistí náznak vzestupu virulence.

Imunogenita. Zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti se může použít k průkazu imunogenity virového kmene.

Zkoušení šarže

Pokud je stanovení účinnosti provedeno s vyhovujícími výsledky na reprezentativní šarži vakcíny, může se tato zkouška při běžné kontrole jiných šarží připravených z téhož inokula vypustit.

Zkouška totožnosti

Vakcína nekonstituovaná podle pokynů v označení a smíchaná s monospecifickým psinkovým antisérem nevyvolá již cytopatický efekt ve vnímavých buněčných kulturách.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Dvěma vnímavým štěňatům nejnižšího stáří doporučeného pro vakcinaci prostým psinkových protilátek se každému vstříkne deset dávek vakcíny doporučeným způsobem. Zvířata se pozorují 14 dní. Zvířata zůstávají zdravá bez nadměrných místních či systémových reakcí.

Cizí viry. Vakcína se smíchá s vhodným monospecifickým psinkovým sérem a očkuje se na buněčné kultury, které jsou vnímavé k patogenním virům pro psy. Za 6 až 8 dní se provede pasáž, kultury se udržují 14 dní. Nevytvoří se cytopatogenní efekt a buňky nevykazují žádné známky přítomnosti hemadarbčních agens.

Bakterie a houby. Rekonstituovaná vakcína vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Mykoplazmata (2.6.7). Rekonstituovaná vakcína vyhovuje zkoušce na mykoplazmata.

Titr viru. Titr nekonstituované vakcíny se stanoví na vhodných buněčných kulturách. Jedna dávka vakcíny obsahuje nejméně množství viru odpovídající minimálnímu turu uvedenému v označení.

Stanovení účinnosti

Použije se sedm vnímavých štěňat, 8 až 16 týdnů starých, která nemají protilátky proti viru psinky. Pět zvířat se naočkuje podle návodu k použití a dvě zvířata se ponechají jako kontrola. Všechna zvířata se pozorují 21 dní. Po uplynutí této doby se všem zvířatům intravenózně vstříkne takové množství viru, které je schopné vyvolat u vnímavých psů úhyn nebo onemocnění s typickými příznaky. Zvířata se pozorují dalších 21 dní. Zvířata s typickými příznaky psinky se šetrně utratí, aby se zabránilo zbytečnému utrpení. Zkouška není hodnotitelná a opakuje se, jestliže jedno nebo více kontrolních zvířat neuhyne na psinku nebo nemá typické příznaky vážné infekce. Vakcína vyhovuje zkoušce, jestliže vakcinovaná zvířata zůstanou v dobrém zdravotním stavu.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.