Vaccinum morbi partus diminutionis MCMLXXVI inactivatum ad pullum

1998

Inaktivovaná vakcína proti syndromu poklesu snášky ' 76

Je to emulze nebo suspenze vhodného kmene viru '76 syndromu poklesu snášky (hemaglutinující ptačí adenovirus), který byl inaktivován způsobem zachovávajícím imunogenní aktivitu.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. Vakcinační kmen se pomnoží na kuřecích nebo kachních embryích pocházejících ze zdravého chovu nebo ve vhodných buněčných kulturách (5.2.4).

Zkouška inaktivace se provede na kachních embryích z chovu prostého syndromu poklesu snášky '76 nebo na kuřecích embryích z chovu prostého specifikovaných patogenů (5.2.2) nebo ve vhodných buněčných kulturách, které jsou nejcitlivější na vakcinační kmen. Použité množství viru odpovídá nejméně deseti dávkám vakcíny. Nezjistí se živý virus.

Vakcína může obsahovat adjuvans.

Výběr složení vakcíny

Vakcína prokazatelně odpovídá z hlediska bezpečnosti a imunogenity. K průkazu účinnosti se může použít následující zkouška (5.2.7).

Imunogenita. Zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti je vhodná k průkazu imunogenity.

Zkoušení šarže.

Zkoušku popsanou v odstavci Stanovení účinnosti není nutné provádět při běžném zkoušení šarží vakcíny. Provádí se u uvedené vakcíny v jednom nebo více případech podle rozhodnutí nebo dohody s odpovědnou autorřtou. Pokud se tato zkouška nedělá, použije se jiná schválená metoda. Podmínky pro př~etí jsou založeny na porovnání s šarží vakcíny, která vykázala vyhovující výsledky ve stanovení účinnosti. Následující zkouška se může použít, jestliže bylo dosaženo uspokojivé korelace se zkouškou popsanou v odstavci Stanovení účinnosti.

Zkouška účinnosti šarže. Kuřata ve stáří nejméně 14 až 28 dnů z chovu prostého specifikovaných patogenů se vakcinují jednou dávkou jedním z doporučených způsobů. Za čtyři týdny se odebere krev každému kusu včetně pěti nevakcinovaných kontrol stejného stáří, pocházejících ze stejného chovu. Stanoví se protilátková odpovďd' každého séra hemaglutinačně inhibiční zkouškou při použití čtyř hemaglutinačních jednotek antigenu a ptačích erytrocytů. Zkoušku lze hodnotit, jestliže u nevakcinovaných ptáků nejsou v séru zjištěny specifické protilátky. Vakcína vyhovuje, pokud střední hodnota turu vakcinované skupiny není nižší než hodnoty turu nalezené předtím u šarží vakcíny, která vykázala vyhovující výsledky ve zkoušce popsané v odstavci Stanovení účinnosti.

Vaccinum morbi partus diminutionis MCMLXXVI inactivatum ad pullum 4955

Zkouška totožnosti

U kuřat, která nemají protilátky proti viru syndromu poklesu snášký76, podporuje vakcína tvorbu specifických protilátek.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Každému z deseti kuřat ve stáří 14 až 28 dní z chovu prostého specifikovaných patogenů se doporučeným způsobem podá dvojnásobná vakcinační dávka. Ptáci se pozorují 21 dnů. Nezjistí se žádné abnormální místní nebo systémové reakce.

Inaktivace

1. U vakcín připravovaných na ptačích embryích se provede zkouška na kachních embryích z chovu prostého viru syndromu poklesu snášký76, nebo je-li známo, že kuřecí embrya jsou citlivější, pak na kuřecích embryích z chovu prostého specifikovaných patogenů (5.2.2). Dvě pětiny dávky se očkují do alantoidní dutiny deseti kuřecích embryí ve stáří 10 až 14 dnů, prostých mateřských protilátek proti viru syndromu poklesu snášky '76. Kuřecí embrya se inkubují a pozorují 8 dnů. Spojí se alantoidní tekutiny z živých embryí a odděleně z mrtvých embryí. Vyloučí se ta embrya, která uhynula v důsledku nespecifických příčin do 24 h po injekci.

   Do alantoidní dutiny deseti embryí ve stáří 10 až 14 dnů prostých mateřských protilátek proti viru syndromu poklesu snášký76 se očkuje 0,2 ml spojené alantoidní tekutiny z živých embryí a do dalších deseti obdobných embryí se očkuje 0,2 ml spojené alantoidní tekutiny z uhynulých embryí; inkubuje se 8 dnů. Alantoidní tekutina každého embrya se vyšetří na hemaglutinační aktivitu s použitím ptačích erytrocytů.

   Pokud více než 20 % embryí uhyne v jedné z obou částí zkoušky, ta část se opakuje. Vakcína vyhovuje, pokud ve zkoušce nejsou zjištěny stopy hemaglutinační aktivity a pokud v opakované zkoušce neuhyne z nespecifických důvodů více než 20 % embryí. K prevenci bakteriální infekce z vnějšku se ve zkoušce mohou použít antibiotika.

2. U vakcíny adaptované na pomnožení v buněčných kulturách se očkuje deset dávek na vhodnou buněčnou kulturu. Pokud vakcína obsahuje olejové adjuvans, odstraní se toto vhodným způsobem. Kultury se inkubují 7 dnů při 38 °C ± 1 °C. Provede se pasáž s jinou sadou buněčných kultur a inkubuje se 7 dnů při 38 °C ± 1 °C. Kultury se pravidelně vyšetřují a na konci inkubační doby se vyšetří supernatantní tekutina na přítomnost hemaglutinující aktivity. Vakcína vyhovuje zkoušce, pokud buněčné kultury nejeví známky infekce a pokud supernatantní tekutina nevykazuje hemaglutinační aktivitu.

Cizí agens. Použijí se kuřata ze zkoušky bezpečnosti. Každému kuřeti se za 21 dnů po podání dvojité dávky vakcíny podá stejným způsobem jedna dávka vakcíny. Za dva týdny se z každého kuřete připraví vzorky séra a provedou se zkoušky na protilátky metodou předepsanou pro chovy kuřat prostých specifikovaných patogenů proti původcům následujících onemocnění: infekční encephalomyelitida drůbeže, infekční leukóza drůbeže, infekční bronchitida drůbeže, infekční burzitida, infekční laryngotracheitida drůbeže, influenza A, Markova choroba, Newcastleská choroba a u vakcín vyráběných na kachních embryích též chlamydióza (reakce vazby komplementu, nebo precipitační zkouška v agarovém gelu), infekční hepatitida kachen - virus 1 a 2 (zkouška na fluorescenční protilátky nebo sérum neutralizační zkouška) a parvoviróza housat - Derzsyho choroba (sérum neutralizační zkouška). Vakcína nepodporuje tvorbu protilátek proti původcům těchto onemocnění.

Sterilita. Vakcína vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Stanovení účinnosti.

Dvě skupiny třiceti slepic z chovu prostého specifikovaných patogenů se vakcinují ve stáří doporučeném pro vakcinaci. Dále se vytvoří dvě kontrolní skupiny, jedna o počtu deseti kusů, druhá o počtu třiceti kusů stejného stáří a původu jako zvířata vakcinovaná. Vedou se individuální záznamy produkce vajec od začátku snášky až po dobu 4 týdnů po čelenži.

Skupina třiceti vakcinovaných a deseti kontrolních ptáků se ve stáří 30 týdnů čelenžuje takovou dávkou viru syndromu poklesu snášký76, která způsobí výrazný pokles produkce vajec nebo jejich kvality. Vakcína vyhovuje zkoušce, jestliže u vakcinovaných ptáků nedojde k výraznému poklesu produkce vajec nebo jejich kvality. Zkoušku lze hodnotit, jestliže u kontrolních ptáků došlo k význačnému poklesu v produkci vajec nebo v jejich kvalitě.

Těsně před koncem snášky se čelenžuje druhá vakcinovaná skupina a skupina třiceti kontrolních ptáků. Vakcína vyhovuje zkoušce, jestliže u vakcinovaných ptáků nedojde k výraznému poklesu produkce vajec nebo jejich kvality. Zkoušku lze hodnotit, jestliže u kontrolních ptáků došlo k význačnému poklesu v produkci vajec nebo v jejich kvalitě.

Se vzorky séra, které byly získány v době vakcinace, čtyři týdny po vakcinaci a právě před čelenží, se provedou sérologické zkoušky. Zkoušku nelze hodnotit, pokud u některého ze vzorků z kontrolní skupiny byly zjištěny protilátky proti viru syndromu poklesu snášky '76.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

V označení se uvede, zda je vakcinační kmen adaptován na kuřecí nebo kachní embrya nebo zda je adaptován na buněčnou kulturu.