Vaccinum panleucopeniae felinae infectivae vivum

R99

Živá vakcína proti panleukopenii koček lyofilizovaná

Je to přípravek z vhodného kmene viru panleukopenie koček.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. Virus se pomnožuje ve vhodných buněčných kulturách (5.2.4). Virová suspenze se sklidí a může se purifikovat a koncentrovat. Potom se smíchá s vhodným stabilizujícím roztokem. Vakcína se může lyofilizovat.

Výběr vakcinačního kmene

Pouze virový kmen prokazatelně uspokojivý z hlediska bezpečnosti (včetně bezpečnosti pro březí zvířata, pokud toto použití není kontraindikováno nebo je-li virus vylučován ve výkalech), imunogenity a nepřítomnosti vzestupu virulence se může použít k přípravě vakcíny. K důkazu bezpečnosti (5.2.6.) a imunogenity (5.2.7) se mohou použít následující zkoušky.

Bezpečnost. Zkouška se provádí pro každý doporučený způsob podání. Použije se pět koček nejnižšího stáří doporučeného pro vakcinaci, které jsou prosty specifických hemaglutinačně-inhibičních protilátek proti viru panleukopenie koček. V cirkulující krvi se stanoví počet leukocytů 8 dní a 4 dny před podáním vakcinačního kmene a z obou měření se vypočítají průměry, které slouží jako počáteční hodnoty. Každé kočce se doporučeným způsobem podá takové množství viru, které odpovídá nejméně desetinásobku nejvyššího titru viru, jenž se může očekávat v šarži vakcíny a na nejnižší úrovni oslabení. Zvířata se pozorují 21 dní. Čtvrty', šestý, osmý a desátý den po očkování se stanoví počty leukocytů. Kmen vyhovuje zkoušce, jestliže se kočky nacházejí v dobrém zdravotním stavu bez nadměrných místních nebo systémových reakcí a jestliže u žádného vzorku krve vyšetřovaných zvířat neklesne počet leukocytů pod 50 % počátečních hodnot.

Vzestup virulence. Použijí se dvě kočky nejnižšího stáří doporučeného pro vakcinaci, prosté specifických hemaglutinačně-inhibičních protilátek proti viru panleukopenie koček. Každé kočce se doporučeným způsobem podá takové množství viru, které v nejvyšší míře zajistí znovuzískání viru pro následující pasáže. Od druhého do desátého dne po podání viru se sbírají výkaly od jednotlivých zvířat a zjišťuje se přítomnost viru. Výkaly obsahující viry se smíchají. Dalším dvěma kočkám stejného stáří a vnímavosti se oronazální cestou podá 1 ml suspenze směsi výkalů. Tento postup se opakuje ještě čtyřikrát. V každé pasáži se ověřuje přítomnost viru. Pokud virus není nalezen, provede se další série pasáží. Jestliže virus není nalezen v jedné z pasáží druhé série, vakcinační kmen vyhovuje zkoušce. Vakcinační kmen vyhovuje zkoušce, jestliže žádná kočka neuhyne ani nevykazuje příznaky, jež by bylo možno přisoudit vakcíně, a jestliže není pozorován náznak vzestupu virulence porovnáním s původním vakcinačním virem. V úvahu se vezmou zejména počty bílých krvinek, výsledky histologického vyšetření brzlíku a titr vylučovaného viru.

Imunogenita. Zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti je vhodná k průkazu imunogenity virového kmene.

Zkoušení šarže.

Pokud bylo stanovení účinnosti provedeno s uspokojivými výsledky na reprezentativní šarži vakcíny, může být tato zkouška vypuštěna z rutinní kontroly jiných šarží vakcíny připravených z téhož inokula, dá-li k tornu souhlas oprávněná autorita.

Zkouška totožnosti

Vakcinační virus se pomnoží ve vnímavé buněčné linii v substrátu vhodném ke zkoušce fluorescenčními protilátkami nebo k provedení peroxidázového testu. Připraví se vhodné kontroly. Část buněk se zkouší monoklonálními protilátkami specifickými pro virus panleukopenie koček a část buněk monoklonálními protilátkami specifickými pro psí parvovirus. V buňkách naočkovaných vakcínou se zjistí virus panleukopenie koček, psí parvovirus se nezjistí.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Dvěma zdravým kočkám nejnižšího stáří doporučeného pro vakcinaci, které jsou prosté protilátek proti viru panleukopenie koček, se každé podá deset dávek předepsaným způsobem. Zvířata se pozorují 14 dní. Kočky se nacházejí v dobrém zdravotním stavu a nezjistí se nadměrné místní nebo systémové reakce.

Cizí viry. Vakcína se neutralizuje vhodným monospecifickým sérem proti viru panleukopenie koček a očkuje se na vhodné buněčné kultury. Provede se nejméně jedna pasáž a kultury se uchovávají 14 dní. Kultury se pak vyšetří na cytopatogenní efekt a provedou se zkoušky na hemadsorpci. Nezjistí se žádné známky kontaminace v buněčných kulturách.

Bakterie a houby. Vakcína, je-li třeba, rekonstituovaná, vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Mykoplazmata (2.6.7). Vakcína vyhovuje zkoušce na mykoplazmata.

Titr viru. Vakcína se rekonstituuje, je-li třeba, a titruje se ve vhodných buněčných kulturách. Jedna dávka vakcíny obsahuje nejméně takové množství viru, které odpovídá minimálnímu titru uvedenému v označení.

Stanovení účinosti

Použije se deset vnímavých koček ve stáří 8 až 12 týdnů. Každému zvířeti se odebere krev a individuálně se zjišťují protilátky proti viru panleukopenie koček k určení vnímavosti. Pět koček se vakcinuje podle doporučeného schématu. Osmý a čtvrtý den před čelení se stanoví počet leukocytů, vypočítají se průměrné hodnoty ze dvou měření, které slouží jako počáteční hodnota. Za 20 až 22 dní po poslední vakcinaci se každá kočka čelenžuje intraperitoneálně suspenzí patogenního viru panleukopenie koček. Kočky se pozorují 14 dní. Čtvrtý, šestý, osmý a desátý den po čeleni se provede stanovení počtu leukocytů. Zkoušku lze hodnotit, jestliže u všech pěti kontrolních koček alespoň při jednom vyšetření dojde ke snížení počtu leukocytů nejméně o 75 v porovnání s počáteční hodnotou. Tato zvířata mohou uhynout na panleukopenii. Vakcína vyhovuje zkoušce, jestliže se pět vakcinovaných koček nachází ve výborném zdravotním stavu a nevykazuje žádné příznaky leukopenie; tj. snížení počtu leukocytů nepřekročí v žádném ze čtyř odběrů 50 % počáteční hodnoty.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.
V označení se uvede, že se vakcína nepoužívá u březích koček (pokud v takových podmínkách není prokázána její bezpečnost).