Vaccinum paramyxoviris 3 aviarii inactivatum

2000

Inaktivovaná vakcína proti ptačímu paramyxoviru 3

Je to emulze nebo suspenze vhodného kmene ptačího paramyxoviru 3 inaktivovaného takovým způsobem, který zachová jeho imunogenní účinnost. Vakcína se používá k ochraně proti poklesu snášky nebo kvality krůtích vajec.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. Virus se pomnoží v kuřecích embryích pocházejících ze zdravých chovů nebo ve vhodných tkáňových kulturách (5.2.4).

Zkouška inaktivace se provede na kuřecích embryích nebo ve vhodné buněčné kultuře a použité množství inaktivovaného viru odpovídá nejméně deseti dávkám vakcíny. Nezjistí se žádný živý virus.

Vakcína může obsahovat adjuvans.

Výběr složeni vakcíny

Vakcína je prokazatelně uspokojivá z hlediska bezpečnosti (5.2.6) a imunogenity (5.2.7) pro všechny kategorie krůt, pro které je určena. K průkazu imunogenity se může použít následující zkouška.

Imunogenita. Zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti je vhodná k průkazu imunogenity.

Zkoušení šarže

Zkouška účinnosti šarže. Provede se vhodná validovaná zkouška, pro kterou byla zjištěna přijatelná korelace se zkouškou popsanou v odstavci Stanovení účinnosti. Kritéria pro přijetí se stanoví v porovnání s šarží, která v uvedené zkoušce dala vyhovující výsledky.

Zkouška totožnosti

Po podání zvířatům bez protilátek proti paramyxoviru 3 vakcína vyvolá tvorbu těchto protilátek.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Každému z deseti krůťat, 14 až 28 dnů starých a nemajících protilátky proti paramyxoviru 3 se doporučeným způsobem vstříkne dvojnásobek vakcinační dávky. Ptáci se pozorují 21 dnů. Nezjistí se žádné abnormální místní ani systémové reakce.

Inaktivace. Deseti kuřecím embryím z chovu prostého specifikovaných patogenů (SPF vejce) (5.2.2) a starým 9 až 11 dnů se do alantoidní dutiny vstříkne po dvou pětinách dávky a nechají se inkubovat. Pozorují se 6 dnů, pak se odděleně shromáždí alantoidní tekutina z vajec obsahujících živá embrya a z vajec obsahujících mrtvá embrya, z nichž se vyřadí ta, která uhynula do 24 h po injekci. Embrya, která uhynula za více než 24 h po injekci, se vyšetří na přítomnost ptačího paramyxoviru 3. Pokud je ptačí paramyxovirus 3 zjištěn, vakcína nevyhovuje zkoušce.

Do alantoidní dutiny každého z deseti 9 až 11 dnů starých SPF vajec se vstříkne po 0,2 ml spojené alantoidní tekutiny z vajec se živými embryi a do každého z dalších deseti SPF vajec po 0,2 ml spojené alantoidní tekutiny z vajec s uhynulými embryi a inkubuje se 5 až 6 dnů. Alantoidní tekutina z každého vejce se zkouší na přítomnost hemaglutininů za použití kuřecích erytrocytů.

Vakcína vyhovuje zkoušce, jestliže nejsou přítomny známky hemaglutinačniho účinku a jestliže neuhyne víc než 20 % embryí v některé skupině. Pokud v jedné skupině uhyne více než 20 % embryí, opakuje se zkouška v této skupině. Vakcína vyhovuje zkoušce, jestliže nejsou přítomny známky hemaglutinačního účinku a jestliže neuhyne více než 20 embryí v této skupině.

K vyloučení bakteriální infekce z vnějšku se mohou v této zkoušce použít antibiotika.

Cizí agens. Každému z deseti kuřat z chovu prostého specifikovaných patogenů (5.2.2) a 14 až 28 dnů starých se jedním z doporučených způsobů podají dvě dávky. Po třech týdnech se každému kuřeti stejným způsobem podá jedna dávka. Po dvou týdnech se získají vzorky sér od každého kuřete a provedou se zkoušky na přítomnost protilátek proti sledovaným agens metodami předepsanými pro chovy prosté specifikovaných patogenů (5.2.2): virus ptačí encefalomyelitidy, virus ptačí infekční bronchitidy, virus ptačí leukózy, hemaglutinující ptačí adenovirus, virus infekční burzitidy, virus infekční laryngotracheitidy, virus chřipky A, virus Markovy choroby. Vakcína nevyvolá tvorbu protilátek proti těmto virům.

Sterilita. Vakcína vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Stanovení účinnosti

Použijí se dvě skupiny po nejméně dvaceti krůtách bez protilátek proti ptačímu paramyxoviru 3. Jedna skupina se vakcinuje doporučeným způsobem, druhá skupina se ponechá jako kontrolní. Zkouška není platná, jestliže ve vzorcích sér odebraných v době první vakcinace se prokáží protilátky proti ptačímu paramyxoviru 3 u vakcinovaných krůt nebo kontrol, nebo jestliže v době čelenže se tyto protilátky prokáží u kontrol. V době vrcholné snášky se obě skupiny čelenžují okulonazálním způsobem dostatečným množstvím virulentního kmene ptačího paramyxoviru 3. Po dobu nejméně šesti týdnů po čelenži se zaznamenávají týdenní snášky v každé skupině a rozlišují se normáhú a abnormální vejce. Vakcína vyhovuje zkoušce, jestliže produkce a kvalita vajec jsou ve vakcinované skupině významně lepší než v kontrolní skupině.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.