Vaccinum rhinotracheitidis viralis felinae inactivatum

1998

Inaktivovaná vakcína proti virové rinotracheitidě koček

Je to přípravek z vhodného kmene viru rinotracheitidy koček (kočičí herpesvirus typ 1), inaktivovaného způsobem zachovávajícím odpovídající imunogenní vlastnosti, nebo z inaktivované frakce tohoto viru odpovídajících imunogenních vlastností.

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. K pomnožení vakcinačního kmene se použije vhodná buněčná kultura. Virová suspenze se sklidí a inaktivuje.

Zkouška na inaktivaci se provádí dvěma pasážemi na buněčných kulturách stejného typu, jaký byl použit k přípravě vakcíny, nebo na buněčných kulturách nejméně stejné citlivosti. Ve zkoušce se použije množství viru odpovídající nejméně dvaceti pěti dávkám vakcíny. Nezjistí se živý virus.

Virus může být štěpen, částice se mohou purifikovat a koncentrovat. K vakcíně se může přidat adjuvans a může být lyofilizována.

Výběr složení vakcíny

Vakcína je prokazatelně postačující z hlediska bezpečnosti a imunogenity na kočkách. Při průkazu účinnosti (5.2.7) se může použít následující zkouška.

Imunogenita. Zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti provedená s vakcínou, která byla připravena z nejvíce oslabeného viru, k němuž se dospělo během výroby, je vhodná k průkazu imunogenity kmene.

Zkoušení šarže

Zkoušku popsanou v odstavci Stanovení účinnosti není nutné provádět při běžném zkoušení jednotlivých šarží vakcíny. Provádí se u dané vakcíny v jednom nebo více případech na základě dohody nebo rozhodnutí oprávněné autority. Pokud se tato zkouška nedělá, je možné ji nahradit jinou ověřenou zkouškou. Podmínky pro uznání jsou odvozeny od šarže vakcíny, která vyhověla ve stanovení účinnosti. Následující zkouška se může použít, pokud byla zjištěna uspokojivá korelace se zkouškou popsanou v odstavci Stanovení účinnosti.

Zkouška účinnosti šarže

Použije se skupina patnácti séronegativních myší. Každé myši se podá polovina vakcinační dávky, za 7 dnů se vakcinace opakuje. Za 21 dnů po první injekci se odeberou vzorky krve a stanoví se úroveň protilátek proti viru rinotracheitidy koček vhodnou imunochemickou metodou (2.7.1), např. imunofluorescenční technikou; používají se směsné vzorky séra ze tří myší. Úroveň protilátek není významně nižší než úroveň protilátek šarže vakcíny, která vyhověla ve zkoušce popsané v odstavci Stanovení účinnosti.

Zkouška totožnosti

Podání vakcíny vnímavým zvířatům podněcuje tvorbu specifických sérových protilátek proti viru rinotracheitidy koček nebo proti frakci viru použité k přípravě vakcíny.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Dvěma kočkám ve stáří 8 až 12 týdnů se doporučeným způsobem podá dvojnásobek vakcinační dávky. Zvířata se pozorují 14 dnů. Zůstávají v dobrém zdravotním stavu, nezjistí se nadměrné místní ani systémové reakce.

Inaktivace. Provede se zkouška na zbytky infekčního viru rinotracheitidy koček. Použije se deset dávek vakcíny ve dvou pasážích na buněčných kulturách stejného typu, jaký se použil k přípravě vakcíny, nebo na jiných vhodně citlivých buněčných kulturách. Nezjistí se živý virus. Jestliže vakcína obsahuje adjuvans, které brání provedení zkoušky, je-li to možné, oddělí se adjuvans z tekutiny postupem, který neinaktivuje nebo jinak nebrání zjištění živého viru.

Sterilita. Rekonstituovaná vakcína vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Stanovení účinnosti.

Použijí se kočky ve stáří 8 až 12 týdnů bez protilátek proti viru rinotracheitidy koček nebo proti frakci tohoto viru. Vakcinuje se deset koček podle návodu k použití a dalších deset koček se použije jako kontrola. Za čtyři týdny po poslední vakcinaci se každé kočce podá intranazálně množství virulentního viru rinotracheitidy koček, které u vnímavých zvířat postačuje k vyvolání typických příznaků onemocnění, jako jsou horečka, výtok z nosu a kašel. Zvířata se pozorují 14 dnů. Od 2. do 14. dne po čelenži se denně odebírají nosní výplachy ke zkouškám na vylučování viru. Denně se zapisuje tělesná teplota a příznaky onemocnění - používá se bodový systém, jak je uvedeno dále. Pokud je některý z příznaků pozorován vícekrát než jednou, zapíší se body pouze jednou. Vakcína vyhovuje, jestliže body vakcinovaných zvířat jsou významně nižší než u kontrol.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.