Vaccinum rhinotracheitidis viralis felinae vivum cryodesiccatum

1998

Živá vakcína proti virové rinotracheitidě koček lyofilizovaná

Je to přípravek z vhodného kmene viru rinotracheitidy koček (kočičí herpesvirus typ 1).

Výroba

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. K pomnožení vakcinačního kmene se použije vhodná buněčná kultura (5.2.4). Virová suspenze se sklidí, smíchá se s vhodným stabilizačním řoztokem a směs se potom lyofilizuje.

Výběr vakcinačního kmene

K přípravě vakcíny se může použít jen takový virový kmen, který prokazatelně postačuje z hlediska bezpečnosti, nevratnosti virulence a imunogenity. Není-li vakcína kontraindikována pro březí matky, prokáže se bezpečnost pro tento účel. K průkazu bezpečnosti (5.2.6) a účinnosti (5.2.7) se mohou použít následující zkoušky.

Bezpečnost. Deseti kočkám nejnižšího stáří uvedeného pro vakcinaci, které nemají protilátky proti viru rinotracheitidy koček, se doporučeným způsobem každé podá desetkrát větší množství viru, než je nejvyšší předpokládaný titr viru u šarže vakcíny. Kočky se pozorují 21 dnů. Zůstávají v dobrém zdravotním stavu a nezjistí se nadměrné místní nebo systémové reakce.

Nevratnost virulence. Dvěma kočkám bez protilátek proti viru rinotracheitidy koček se doporučeným způsobem podá množství viru, které bude optimální pro reizolaci viru u následujících pasáží (např. desetinásobek nejnižšího deklarovaného titru). Druhý až čtvrtý den po očkování se zvířata utratí, odebere se nosní hlen, tonuly, místně příslušné mísní uzliny a trachea. Vzorky se smíchají, homogenizují se v 10 ml tlumivého roztoku s chloridem sodným a směs se nechá usadit. Dvěma dalším kočkám se intranazálně očkuje 1 ml supernatantu. Tento postup se opakuje nejméně pětkrát. V každé pasáži se ověřuje přítomnost viru. Jestliže virus není zachycen, provede se druhá série pasáží. Zvířata v poslední pasáži se pozorují 21 dnů, porovnávají se reakce, které byly získány v předcházející zkoušce bezpečnosti. Porovnáním s původním virem se nezjistí známky vzestupu virulence u sledovaného viru.

Imunogenita. Zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti je vhodná k průkazu imunogenity kmene.

Zkoušení šarže.

Pokud bylo stanovení účinnosti provedeno s vyhovujícím výsledkem na reprezentativní šarži vakcíny, může být tato zkouška při běžné kontrole jiných šarží vakcíny připravených z téhož inokula vypuštěna, pokud k tomu dá souhlas oprávněná autorita.

Zkouška totožnosti

Rekonstituovaná vakcína po neutralizaci monospecifickým sérem již neinfikuje citlivé buněčné kultury, do nichž je naočkována.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Deset dávek vakcíny ve vhodném objemu se předepsaným způsobem podá dvěma kočkám ve stáří 8 až 12 týdnů, které nemají protilátky proti viru rinotracheitidy koček. Zvířata se pozorují 14 dnů. Zůstávají v dobrém zdravotním stavu a nezjistí se nadměrné místní nebo systémové reakce.

Bakteriální a houbová kontaminace. Rekonstituovaná vakcína vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Mykoplazmata (2.6. 7). Rekonstituovaná vakcína vyhovuje zkoušce na mykoplazmata.

Cizí viry. Vakcína se neutralizuje monospecifickým sérem a naočkuje se na vhodnou buněčnou kulturu. Udržuje se 14 dnů, v průběhu této doby se provede nejméně jedna pasáž. Nevyvolává cytopatický efekt, buňky nevykazují přítomnost hemadsorpčního agens nebo jiné příznaky virové kontaminace.

Titr viru. Rekonstituovaná vakcína se titruje v citlivých buněčných kulturách při teplotě příznivé pro replikaci viru. Dávka vakcíny obsahuje nejméně takové množství viru, které odpovídá minimálnímu deklarovanému turu.

Stanovení účinnosti.

Použijí se kočky ve stáří 8 až 12 týdnů bez protilátek proti viru rinotracheitidy koček. Vakcinuje se deset koček podle návodu k použití a dalších deset koček se použije jako kontrola. Za čtyři týdny po poslední vakcinaci se každé kočce podá intranazálně množství virulentního viru rinotra cheitidy koček, které u vnímavých zvířat postačuje k vyvolání typických příznaků onemocnění, jako jsou horečka, výtok z nosu a kašel. Zvířata se pozorují 14 dnů. Od 2. do 14. dne po čelenži se denně odebírají nosní výplachy ke zkouškám na vylučování viru. Denně se zapisuje tělesná teplota a příznaky onemocnění - používá se bodový systém, jak je uvedeno dále. Pokud je některý z příznaků pozorován vícekrát než jednou, zapíší se body pouze jednou. Vakcína vyhovuje, jestliže body vakcinovaných zvířat jsou významně nižší než u kontrol.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.