3.2.4 Prázdné sterilní obaly z měkčeného polyvinylchloridu na lidskou krev a krevní složky

Jak je uvedeno ve stati Sterilní obaly z plastů na lidskou krev a krevní složky (3.2.3), pokud není schváleno jinak, musí povaha a složení materiálů, ze kterých jsou obaly, dále vaky, vyrobeny, vyhovovat požadavkům uvedeným ve stati Materiály na bázi měkčeného polyvinylchloridu pro obaly na lidskou krev a krevní složky a pro obaly na vodné roztoky k intravenózní infuzi (3.1.1).

Zkoušky

Vaky vyhovují zkouškám předepsaným ve stati Sterilní obaly z plastů na lidskou krev a krevní složky (3.2.3) a dále popsaným zkouškám na vyluhovatelné látky. Kontrolní roztok. Tloda na injekci R se zahřívá 30 min v obalu z borokřemičitého skla v autoklávu při 110 °C.

Oxidovatelné látky. Roztok S2 podle stati 3.2.3 v množství odpovídajícím 8 % jmenovité kapacity vaku se ihned po přípravě roztoku převede do baňky z borokřemičitého skla. Současně se druhá baňka naplní stejným objemem čerstvě připraveného kontrolního roztoku. Ke každému roztoku se přidá 20,0 ml manganistanu draselného 0,002 mol/l VS a 1 ml kyseliny sírové zředěné RS. Nechá se stát 15 min ve tmě. Ke každému roztoku se přidá 0,1 g jodidu draselného R. Nechá se stát 5 min ve tmě a ihned se titruje thiosíranem rodným 0,01 mol/l VS za použití 0,25 ml škrobu RS jako indikátoru. Rozdíl mezi spotřebami odměrného roztoku je nejvýše 2,0 ml. Kysele nebo zásadně reagující látky. K množství roztoku S2 odpovídajícímu 4 % jmenovité kapacity vaku se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS; roztok zůstane bezbarvý. Přidá se 0,4 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS; roztok je růžový. Přidá se 0,8 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS a 0,1 ml červeně methylové RS, ~ roztok je oranžovočervený nebo červený.

Chloridy (2.4.4). 15,0 ml roztoku S2 vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (0,4 lag/ml). Porovnávací roztok se připraví za použití 1,2 ml základního roztoku chloridů (S µg Cl/ml) a 13,8 ml vody R.

Amonium (2.4.1). 5,0 ml roztoku S2 se zředí vodou R na 14,0 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na amonium (2 lag/ml).

Zbytek po odpaření. 100 ml roztoku S2 se odpaří do sucha v kádince z borokřemičitého skla vhodné velilcosti předem vyhřáté na 105 °C. Za stejných podmínek se odpaří kontrolní roztok (slepá zkouška). Suší se do konstantní hmotnosti při 100 °C až 105 °C. Zbytek po odpaření roztoku S2 váží nejvýše o 3 mg více, než je hmotnost odparku kontrolního roztoku.

Absorbance (2.2.25). Změří se absorbance roztoku S2 při 230 nm až 360 nm proti kontrolnímu roztoku. V oblasti 230 nm až 250 nm je absorbance nejvýše 0,30 a v oblasti 251 nm až 360 nm j e nejvýše 0,10.

Vyluhovatelný bis(2-ethyhexyl)ftalat. Jako extralcční rozpouštědlo se použije ethanol R zředěný vodou R tak, aby směs měla relativní hustotu měřenou pylcnometrem (2.2.5) 0,9389 až 0,9895.

Základní roztok. 0,100 g bis(2-ethylhexyl)ftalatu R se rozpustí v extrakčním rozpouštědle a zředí se jím na 100,0 ml.

Porovnávací roztoky:

A) 20,0 ml záklaďního roztoku se zředí extrakčním rozpouštědlem na 100,0 ml, b) 10,0 ml záklaďního roztoku se zředí extrakčním rozpouštědlem na 100,0 ml, c) 5,0 ml základního roztoku se zředí extrakčním rozpouštědlem na 100,0 ml,

D) 2,0 ml základního roztoku se zředí extralcčním rozpouštědlem na 100,0 ml, e) 1,0 ml základního roztoku se zředí extralcčním rozpouštědlem na 100,0 ml.

Změří se absorbance (2.2.25) porovnávacích roztoků v absorpčním maximu při 272 nm za použití extrakčního rozpouštědla jako kontrolní tekutiny. Ze závislosti absorbance na koncentraci bis(2-ethylhexyl)ftalatu se sestrojí kalibrační křivka.

Postup extrakce. Prázďný vak se odběrovou hadičkou s jehlou nebo adaptérem naplní do polovinyjmenovité kapacity extrakčním rozpouštědlem předem ohřátým na 37 °C v dobře uzavřené baňce. Z vaku se zcela odstraní vzduch a hadička se uzavře. Naplněný vale se bez třepání ponoří ve vodorovné poloze na (60 f 1) min do vodní lázně o teplotě (37 ~ 1) °C. Vak se vyjme z vodní lázně, pozvolna se desetkrát převrátí a obsah se převede do skleněné baňky. Ihned se změn absorbance při maximu 270 nm proti extrakčnmu rozpouštědlu. Koncentrace bis(2-ethylhexyl)ftalatu v mg na 100 ml extrakčního roztoku se odečte z kalibrační křivky. Koncentrace nepřevyšuje: - 10 mg/l00 ml pro vaky se jmenovitým objemem nad 300 ml a do 500 ml; - 13 mg/l00 ml pro vaky se jmenovitým objemem nad 150 ml a do 300 ml; - 14 mg/l00 ml pro vaky se jmenovitým objemem do 150 ml.

Balení

Viz stať Sterilní obaly z plastů na lidskou krev a krevní složky (3.2.3).

Oznsčovšnf

Viz stať Sterilní obaly z plastů na lidskou krev a krevní složky (3.2.3).