Albendazolum
2000
Albendazol
| C12H15N3O2S | Mr 265,34 | CAS 54965-21-8 |
Je to methyl-[5-(propylthio)-1H-benzimidazol-2-yl]karbamat. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,0 % až 102,0 % sloučeniny C12H15N3O2S.
Vlastnosti
Bílý nebo slabě nažloutlý prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v bezvodé kyselině mravenčí, velmi těžce rozpustný v dichlormethanu, prakticky nerozpustný v lihu 96%.
Zkouška totožnosti
Infračervené absorpční spektrum (2.2.14) tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety albendazolu CRL.
Zkoušky na čistotu
Vzhled roztoku. 0,10 g se rozpustí ve směsi objemových dílů kyseliny mravenčí bezvodé R a dichlormethanu R (1 + 9) a zředí se jí na 10 ml. Roztok je čitý (2.2.1) a není zbarven intenzívněji než porovnávací barevný roztok HŽ6 (2.2.2, Metoda II).
Příbuzné látky. Stanoví se kapalinovou chromatografií (2.2.29).
Zkoušený roztok. 25,0 mg se rozpustí v 5 ml methanolu R obsahujícím 1 % (V/V) kyseliny sírové R a zředí se mobilní fází na 50,0 ml.
Porovnávací roztok (a). 10,0 mg zkoušené látky se rozpustí v 10 ml methanolu R obsahujícím 1 % (V/V) kyseliny sírové R a zředí se mobilní fází na 100,0 ml. 0,5 ml tohoto roztoku se zředí mobilní fází na 20,0 ml.
Porovnávací roztok (b). 50,0 mg zkoušené látky a 50 mg oxybendazolu CRL se rozpustí v 5 ml methanolu R obsahujícím 1 % (Y/V) kyseliny sírové R a zředí se mobilní fází na 100,0 ml.
Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:
Nastříkne se 20 pl porovnávacího roztoku (a). Citlivost systému se nastaví tak, aby výška hlavního píku na chromatogramu byla nejméně 50 % celé stupnice zapisovače.
Nastříkne se 20 pl porovnávacího roztoku (b). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu je rozlišení mezi píky odpovídajícími albendazolu a oxybendazolu nejméně 3,0.
Nastříkne se 20 pl zkoušeného roztoku. Chromatogramy se zaznamenávají po dobu odpovídající 1, Snásobku retenčního času albendazolu. Při zaznamenání chromatogramů za předepsaných podmínek jsou relativní retenční časy následující: nečistoty A 0,80, nečistot B a C 0,43, nečistoty D 0,40, nečistoty E 0,47 a nečistoty F 0,57. Na chromatogramu zkoušeného roztoku plocha žádného píku, kromě hlavního píku, není větší než 1, Snásobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,75 %) a součet ploch všech takových píků není větší než trojnásobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (1,5 %). Nepřihlíží se k píkům, jejichž plocha je menší než O, lnásobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0, 5 %; 1,000 g se suší 4 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.
Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0, 2 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
Stanovení obsahu
Aby se zabránilo přehřáti během titrace, je nutno roztok důkladně míchat a utratí ukončit ihned po dosažení bodu ekvivalence.
0,250 g se rozpustí ve 3 ml kyseliny mravenčí bezvodé R, přidá se 40 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).
1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 26,53 mg C12H15N3O2S.
Uchovávání
Chráněn před světlem. Separandum.
Nečistoty