Český lékopis 1997

Cellulosum microcristallinum

Mikrokrystalická celulosa

Je to čištěná, částečně depolymerizovaná celulosa připravená působením minerálních kyselin na alfa-celulosu, získanou jako buničinu z vláknitého rostlinného materiálu.

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý jemný nebo zrnitý prášek. Je prakticky nerozpustná ve vodě, v acetonu, v ethanolu, v toluenu, ve zředěných kyselinách a v roztoku hydroxidu sodného (50 g/l).

Zkoušky totožnosti

  1. Asi 10 mg se umístí na hodinové sklíčko a disperguje se ve 2 ml chloridu zinečnatého s jodem RS; látka se zbarví fialově modře.
  2. 1,300 g se převede do 125ml kuželové baňky, přidá se 25,0 ml vody R a 25,0 ml hydroxidu di(ethylendiamin)mědňatého 1 mol/l RS. Obsah baňky se ihned probublá dusíkem R, baňka se uzavře a třepe se do úplného rozpuštění směsi. 7,0 ml se převede do vhodného kapilárního viskozimetru (2.2.9). Roztok se ustaluje při (25 + 0,1) °C nejméně po dobu 5 min. Zaznamená se čas průtoku t, v sekundách mezi dvěma značkami na viskozimetru. Vypočítá se kinematická viskozita v, roztoku podle vzorce:

    t1 (k1 ),

    v němž značí:

    k1 - konstantu viskozimetru.

    Hydroxid di(ethylendiamin)měd'natý 1 mol/l RS se zředí na vhodný objem stejným objemovým dílem vody R a měří se průtokový čas tZ v sekundách za použití vhoďného kapilárního viskozimetru. Vypočítá se l~inematická viskozita vZ rozpouštědla podle vzorce:

    t2 (k2 ),

    v němž značí:

    k2 - konstantu viskozimetru.

    Stanoví se relativní viskozita ηrel, zkoušené látky podle vzorce:

    η12

    Stanoví se vnitřní viskozita [nJc interpolací pomocí tabulky vnitřní viskozity (viz článek Cellulosi pulvis). Vypočítá se stupeň polymerizace P pomocí vzorce:

    95[η]c ,
    m[(100 - b)/100]

    v němž značí:

    m - navážku zkoušené látky v gramech,
    b - ztrátu sušením v procentech.

    Stupeň polymerizace je nejvýše 350.

Zkoušky na čistotu

Rozpustnost. 50 mg se rozpustí v 10 ml zkoumadla tetraaminmědňatého RS; látka se rozpustí beze zbytku.

Hodnota pH (2.2.3). 5,0 až 7,5; měří se supernatantní tekutina získaná centriµgací suspenze připravené třepáním 5 g se 40 ml vody prosté oxidu uhličitého R po dobu 20 min.

Látky rozpustné v etheru. Připraví se sloupec naplněním 10,0 g do trubice o vnitřním průměru 20 mm. Sloupcem se nechá prokapávat 50 ml etheru prostého peroxidických látek R. Eluát se odpaří do sucha. Zbytek váží nejvýše 5,0 mg (0,05 %).

Látky rozpustné ve vodě. 5,0 g se protřepává 10 min s 80 ml vody R a zfiltruje se za použití vakua do předem zvážené baňky. Filtrát se odpaří na vodní lázni do sucha a odparek se 1 h suší při 100 °C až 105 °C. Zbytek váží nejvýše 12,5 mg (0,25 %).

Škrob. K 10 g se přidá 90 ml vody R, 5 min se vaří a ještě za horka se zfiltruje. Po ochlazení se přidá 0,1 ml jodu 0,05 mol/l RS; nevznikne modré zbarvení.

Těžké kovy (2.4. 8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce C na těžké kovy (10 µg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 6,0 %; 1,000 g se suší 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Mikrobiální znečištění (2.6.12). Nejvýše 103 živých aerobních mikroorganismů, z toho nejvýše 102 hub, v gramu; stanoví se plotnovou metodou. Vyhovuje zkoušce na nepřítomnost Escyterichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus a Salmonella (2.6.13).