Lactosum

Laktosa

Synonymum. Lactosum anhydricum

Je to O-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-β-D-glukopyranosa nebo směs O-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-α-D-glukopyranosy a O-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-β-D-glukopyranosy.

Vlastnosti

Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je snadno, ale pomalu rozpustná ve vodě, prakticky nerozpustná v lihu 96%.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek. A a D.

Alternativní sestava zkoušek: B, C a D, viz Obecné zásady (1.2.).

1. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem laktosy CRL.
2. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.

   Zkoušený roztok. 10 mg se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (2 + 3) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.

   Porovnávací roztok (a). 10 mg laktosy CPcL se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (2 + 3) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.

   Porovnávací roztok (b).10 mg glukosy CRL, 10 mg laktosy CRL, 10 mg fruktosy CPcL a 10 mg sacharosy CPcL se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (2 + 3) a zředí se stejnou směsí na 20 ml.

   Na vrstvu se nanese odděleně po 2 µl každého roztoku a nanesené body se důkladně usuší. Vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, methanolu R, kyseliny octové bezvodé R a dichlorethanu R (10 + 15 + 25 + 50) po dráze 15 cm. Rozpouštědla musí být odměřena přesně, i malý přebytek vody může způsobit zákal. Vrstva se usuší v proudu teplého vzduchu. Vyvíjení se ihned opakuj e v čerstvě připravené směsi rozpouštědel. Vrstva se usuší v proudu teplého vzduchu, rovnoměrně se postříká roztokem 0,5 g thymolu R ve směsi objemových dílů kyseliny sírové R a lihu 96% R (5 + 95) a zahřívá se 10 min při 130 °C. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídá polohou, zbarvením a velikostí hlavní skvrně na chramatogramu porovnávacího roztoku (a).

   Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou čtyři zřetelně oddělené skvrny.

3. 0,25 g se rozpustí v 5 ml vody R, přidá se 5 ml amoniaku 17,5% RS a zahřívá se 10 min ve vodní lázni při 80°C; vzniká červené zbarvení.
4. Zkouška Voda, semimikrostanovení, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totžnosti.

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 1,0 g se rozpustí zahřátím při 50°C ve vodě R, zředí se jí na 10 ml a nechá se ochladit. Roztok je čirý (2.2.1) a není zbarven intentivněji než porovnávací barevný roztok HŽ7 (2.2.2, Metoda II).

Kysele nebo zásaditě reagující látky. 6,0 g se povařením rozpustí v 25 ml vody prosté oxidu uhličitého R, ochladí se a přidá se 0,3 ml fenolftaleinu RS; roztok je bezbarvý. Ke změně zbarvení roztoku na růžové se spotřebuje nejvýše 0,4 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.

Specifická optická otáčivost (2.2.7). +54,4°až 55,9 °, počítáno na bezvodou látku. Měří se roztok připravený takto: 10,0 g se rozpustí zahřátím na 50°C v 80 ml vody R, nechá se ochladit a smíchá se s 0,2 ml amoniaku zředěného RS1. 30 min se nechá stát a zředí se vodou R na 100,0 ml.

Absorbance (2.2.25). 1,0 g se rozpustí ve vroucí vodě R a zředí se jí na 10,0 ml (roztok A). Absorbance roztoku měřená při 400 nm není větší než 0,04. 1,0 ml roztoku A se zředí vodou R na 10,0 ml. Měří se absorbance roztoku při 210 nm až 300 nm. Při vlnových délkách 210 nm až 220 nm není absorbance vyšší než 0,25. Při vlnových délkách 270 nm až 300 nm není absorbance vyšší než 0,07.

Těžké kovy (2.4.8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce C na těžké kovy (5 µg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (10 g Pb/ml).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1,0%; stanoví se s 0,500 g zkoušené látky za použití směsi objemových dílů formamidu R a methanolu R (1 + 2) jako rozpouštědla.

Síranový popel. Nejvýše 0,1 %; k 1,00 g se přidá 1 ml kyseliny sírové R, odpaří se na vodní lázni do sucha a vyžíhá se do konstantní hmotnosti.

Mikrobiální znečištění (2.6.12). Nejvýše 102 aerobních mikroorganismů v gramu. Stanoví se plotnovou metodou. Vyhovuje zkoušce (2.6.13) na nepřítomnost Escherichia coli.