Český lékopis 1997

Capsulae

 

 

2001

Tobolky

Synonymum. Kapsle

 

Požadavky tohoto článku se netýkají nutně tobolek určených pro jiné než perorální podání. Požadavky vztahující se na tyto přípravky lze nalézt v jiných článcích, např. Rectalia a Vagřnalia.

Jsou to tuhé přípravky s tvrdými nebo měkkými obaly různých tvarů a velikostí, obvykle obsahující jednu dávku léčivé látky. Jsou určeny pro perorální podání.

Obaly tobolek jsou vyráběny z želatiny nebo jiných látek, jejich konzistence se může upravovat přídavkem glycerolu nebo sorbitolu a podobných látek. Lze používat pomocné látky, jako jsou povrchově aktivní látky, opatrní přísady, protimikrobní látky, sladidla, barviva schválená oprávněnou autoritou a chuťové a aromatické přísady. Tobolky mohou být na povrchu označené.

Obsah tobolek může mít tuhou, tekutou nebo polotuhou konzistenci. Obsahují jednu nebo více léčivých látek s pomocnýmilátkami (nebo bez nich), jako jsou rozpouštědla, plniva, látky kluzné a rozvolrYovadla. Obsah tobolek nezpůsobuje narušení obalu. Obal tobolek je však narušován trávicími šťávami, přičemž se uvolní obsah tobolek.

Obaly pro tobolky obvykle vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části). rozlišuje se několik druhů tobolek:

Výroba

Při výrobě, balení, uchováváni a distribuci tobolek se používá vhoďných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).

Zkoušení

Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, tobolky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo nižším než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více účinných látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.

Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Tobolky vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkovf ch lékových forem. je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené účinné látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.

Disoluce. Použije se jedna ze zkoušek ve stati Zkouška disoluce pevných jednodávkovfch lékových forem (2.9.3). Je-li předepsána zkouška disoluce, neprovádí se zkouška rozpadavosti.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, při teplotě nepřesahující 30 °C.

Označování v označení na obalu se uvede:

Capsulae durae

Tvrdé tobolky

Obal tvrdých tobolek se skládá ze dvou předem vyrobených válcovitých částí, jejichž jeden konec je zakulacený a uzavřený, druhý je otevřený.

Výroba

Léčivá látka (látky), obvykle v tuhé formě (prášky nebo granuláty), je naplněna do jedné části obalu, který se uzavře nasazením vlčkové cásti. Pevnost uzávěru může být zvýšena vhodnými prostředky.

Zkoušení

Rozpadavost. Tvrdé tobolky vyhovují zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1). Použije se voda R jako tekutina. Je-li předepsáno a schváleno, použije se místo vody kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l RS nebo žaludeční štiíva umělá R jako tekuté prostředí. Jestliže tobolky plavou na hladině, lze přidat disky. není-li předepsáno a schváleno jinak, přístroj pracuje 30 min a pak se hodnotí stav tobolek. Tobolky vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tobolek.

Capsulae molles

Měkké tobolky

Obal měkkých tobolek je silnější než u tvrdých tobolek. Obaly jsou tvořeny jednou částí a mají různé tvary.

Výroba

Měkké tobolky se obvykle formují, plní a uzavírají v jednom pracovním procesu, ale pro použití ex tempore může být obal vyroben předem. Léčivá látka může být součástí materiálu obalu. kapaliny mohou být uzavřeny přímo. Tuhé látky jsou obvykle rozpuštěny nebo dispergovány ve vhodné pomocné látce, takže tvoří roztok nebo disperzi pastovité konzistence. vzhledem k vlastnostem materiálů a kontaktních povrchů může docházet k částečné migraci složek z obsahu tobolky do obalu a naopak.

Zkoušení

Rozpadavost. Měkké tobolky vyhovují zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1). Použije se voda R jako tekutina. Je-li předepsáno a schváleno, použije se místo vody kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l RS nebo žaludeční štiíva umělá R jako tekuté prostředí. Do trubic se přidají disky. Tekuté léčivé látky, nacházející se v tobolkách mohou narušovat disk. Za těchto okolností, a je-li schváleno, se disk nepoužije. Není-li předepsáno a schváleno jinak, přístroj pracuje 30 min a pak se hodnotí stav tobolek. Jestliže se při zkoušce tobolky přilepily k diskům, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tobolkami bez použití disků. Tobolky vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tobolek.

Capsulae cum liberatione modificata

Tobolky s řízeným uvolňováním

Synonymum. Tobolky s modiFkovanou liberací

 

Jsou to tvrdé nebo měkké tobolky, jejichž obsah nebo obal, nebo obojí obsahují vybrané pomocné látky, anebo jsou vyrobeny zvláštním postupem umožňujícím řídit rychlost, místo nebo čas uvolňování léčivé látky (látek). tobolky s řízeným uvolňováním zahrnují tobolky s prodlouženým uvolňováním a tobolky se zpožděným uvolňováním.

Výroba

Použije se vhodná zkouška k prokázání příslušného uvolňování léčivé látky (látek).

Capsulae enterosolventes

Enterosolventní tobolky

Synonymum. Acidorezistentní

 

Tobolky je to zvláštní druh přípravků se zpožděným uvohYováním. Odolávají působení žaludeční šťávy a uvolňují léčivou látku (látky) ve střevní šťávě. Obvykle se připravují naplněním tobolek zrněnými prášky nebo částicemi s enterosolventním obalem, v určitých případech se mohou připravit z tvrdých nebo měkkých tobolek s enterosolventním obalem.

Výroba

Použije se vhodná zkouška k prokázání příslušného uvolňování léčivé látky (látek) z tobolek naplněných zrněnými prášky nebo částicemi s enterosolventním obalem.

Zkoušení

Rozpadavost. U tobolek s enterosolventním obalem se provádí zkouška rozpadavosti (2.9.1) v následujícím provedení. Jako tekutina se použije kyselina chlorovodíková 0,1 mohl RS. Přístroj se nechá pracovat bez disků 2 h nebo předepsanou a schválenou dobu a hodnotí se stav tobolek. Doba rezistence vůči kyselému prostředí se mění podle složení zkoušených tobolek. Obvykle jsou to 2 h až 3 h, ale i při schválení odchylky není menší než 1 h. Žádná z tobolek nevykazuje známky rozpadu nebo trhliny dovolující únik obsahu. Kyselina se nahradí tlumivým roztokem fosforečnanovým o pH 6,8 a do každé trubice se přidá disk. Je-li předepsáno a schváleno, použije se tlumivý roztok fosforečnanový o pH 6,8 s přídavkem pankreatického prášku (např. 0,35 g pankreatického prášku ve 100 ml tlumivého roztoku). Přístroj pracuje 60 min a hodnotí se stav tobolek. jestliže se při zkoušce tobolky přilepily k diskům, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tobolkami bez disků. Tobolky vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tobolek.

Disoluce. K určení příslušného uvolňování léčivé látky z tobolek, které byly vyrobeny z granulí nebo částic již potažených enterosolventním obalem, se použije vhodná zkouška, např. popsaná ve Zkoušce disoluce pevných lékových forem (2.9.3).

Capsulae amylaceae

Škrobové tobolky

Synonymum. Cachety

Jsou to pevné přípravky s tvrdým obalem, obsahující jednu dávku jedné nebo více účinných látek. Obal škrobových tobolek je tvořen oplatkami, obvykle připravenými z rýžové mouky a skládá se ze dvou předem vyrobených mělkých válcovitfch částí. Před použitím se tobolky vloží na několik sekund do vody, pak se dají na jazyk a spolknou se s douškem vody.

Označování v označení na obalu se uvede způsob podání.