Extracta
Extrakty
Extrakty jsou koncentrované, tekuté, tuhé nebo polotuhé přípravky, obvylde připravované z usušených rostlinných nebo živočišných drog. U některých může být extrahovaná látka předem upravena, např. inaktivací enzymů, rozdrobněním nebo odtučněním. extrakty se připravují macerací, perkolací nebo jinými vhodnými validovanými metodami za použití lihu nebo jiného vhodného vyluhovadla. Po extrakci, je-li třeba, se odstraní nežádoucí látky.
Příprava
Perkolací. Je-li třeba, rozdrobní se výchozí droga na částice vhodné velikosti, důkladně se promíchá s částí předepsaného vyluhovadla a nechá se potřebnou dobu stát. Pak se převede do perkolátoru a perkoluje se pomalu tak, aby byl materiál vždy překryt vyluhovadlem. Zbytek drogy po extrakci se vylisuje a získaná tekutina se spojí s perkolátem.
Macerací. Není-li předepsáno jinak, rozdrobní se výchozí droga na částice vhodné velikosti, promíchá se důldadně s předepsaným vyluhovadlem a nechá se stát v uzavřené nádobě potřebnou dobu. Zbytek drogy po extrakci se oddělí od vyluhovadla, a je-li třeba, vylisuje se. V tomto případě se obě tekutiny spojí.
Úprava na žádanou konzistenci se provede vhodnými metodami, obvykle za sníženého tlaku a za teploý, při které je co nejmenší nebezpečí rozkladu účinných látek. Zbytek vyluhovadla v extraktu nepřekračuje předepsaný limit.
Standardizované extrakty se upraví na definovaný obsah látek použitím vhodných inertních látek nebo použitím jiného extraktu z téhož rostlinného nebo živočišného materiálu použitého při přípravě.
Extracta fluida
Extrakty tekuté
Jsou to tekuté přípravky, u nichž obvykle jeden hmotnostní nebo objemový díl extraktu odpovídá j ednomu hmotnostnímu dílu použité suché drogy. Tyto přípravky jsou upraveny, j e-1 i třeba tak, že vyhovují požadavkům na obsah vyluhovadla, na obsah účinných látek nebo na zbytek po odpaření.
Tekuté extrakty se připravují metodami výše popsanými jen za použití lihu vhodné koncentrace nebo vody nebo rozpuštěním polotuhých nebo suchých extraktů v jednom z těchto rozpouštědel, a je-li třeba, zfiltrují se. Při kterémkoli způsobu přípravy mají extrakty srovnatelné složení.
Stáním se může vytvořit slabý sediment, pokud se složení významně nezmění. tekuté extrakty mohou obsahovat vhodné protimikrobní přísady.
Zkoušení
Relativní hustota (2.2.5). Tekuté extrakty vyhovují požadavkům předepsaným v příslušných článcích.
Obsah ethanolu (2.9.1 D). U tekutých lihových extraktů se provádí stanovení obsahu ethanolu. Obsah ethanolu vyhovuje předepsaným požadavkům.
Methanol a 2-propanol (2.9.11). Tekuté lihové extrakty neobsahují více než 0,05 % (V/V) methanolu a ne více než 0,05 % (Y/V) 2-propanolu, není-li předepsáno jinak.
Zbytek po odpaření. Tekuté extrakty vyhovují požadavkům předepsaným v příslušných článcích. Do odpařovací misky s plochým dnem o průměru 50 mm a výšce asi 30 mm se rychle převede 2,00 g nebo 2,0 ml zkoušeného extraktu. Odpaří se do sucha na vodní lázni a suší se 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C. Nechá se vychladnout v exsikátoru nad oxidem fosforečným R a zváží se. Výsledek se vyjádří v hmotnostních procentech nebo v gramech na litr.
Uchovávání
v dobře uzavřených obalech, chráněny před světlem.
Označování
V označení na obalu se uvede:
Extracta semisolida
Extrakty polotuhé
Synonyma. Extracta tenuia et spissa, extrakty řídké a husté
Tyto přípravky mají polotuhou konzistenci, přechodnou mezi tekutými a suchými extrakty. Získávají se postupným odpařováním vyluhovadla užitého při přípravě. používá se výhraďně líh vhodné koncentrace nebo voda. Zbytek po odpárení je obvykle nejméně 70 %. Mohou obsahovat vhoďné protimikrobní přísady.
Zkoušeni
Zbytek po odpaření. Kde je to vhodné, polotuhý extrakt vyhovuje požadavkům příslušného článku. Do odpařovací misky s plochým ďasem o průměru 50 mm a výšce asi 30 mm se rychle odváží 2,00 g zkoušeného extraktu. Odpaří se do sucha na vodní lázni a suší se 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C. Nechá se vychladnout v exsikátoru nad oxidem fosforečným R a zváží se. Výsledek se vyjádří v hmotnostních procentech.
Uchovávání
v dobře uzavřených obalech, chráněny před světlem.
Označováni
V označení na obalu se uvede:
Extracta sicca
Suché extrakty
Jsou to tuhé přípravky získané odpařením vyluhovadla použitého při přípravě. Sušina je obvykle nejméně 95 %. Mohou obsahovat vhodné inertní látky.
Standardizované suché extrakty jsou upraveny na předepsaný obsah účinných látek vhodnými inertními látkami nebo suchými extrakty z rostlinných nebo živočišných drog použitých při přípravě.
Kde je to vhodné, je v příslušných článcích uvedena Zkouška na obsah zbytkových rozpouštědel.
Zkoušení
Ztráta sušením (2.2.32).. Suché extrakty vyhovují požadavku předepsanému v příslušných článcích. Do odpařovací misky s plochým dnem o průměru asi 50 mm a výšce asi 30 mm se rychle odváží 0,50 g jemně práškovaného zkoušeného extraktu. Suší se 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C. Po vychladnutí v exsikátoru nad oxidem fosforečným R se zváží. Výsledek se vyjádří v hmotnostních procentech.
Uchovávání
Ve vzduchotěsných obalech, chráněny před světlem.
Označování
V označení na obalu se uvede: