Granula
2001
Zrněné prášky
Synonyma. Pulveres granulati, granulata, granule, zrnka, granuláty
Požadavky na zrněné prášky určené k přípravě perorálních roztoků nebo suspenzíjsou uvedeny v článku Liquida peroralťa. Kde je předepsáno a schváleno jinak, nevztahují se požadavky tohoto článku na zrněné prášky pro veterťnární použití.
Jsou to léčivé přípravky tvořené z pevných, suchých shluků částic prášků dostatečně odolných při mechanickém namáhání. Jsou určeny k vnitřnímu použití. jsou polykány přímo nebo žvýkány, nebo se před podáním rozpustí nebo rozmíchají ve vodě nebo jiné vhodné tekutině.
Zrněné prášky obsahují jednu nebo více léčivých látek s pomocnými látkami nebo bez nich, a je-li potřebné, barviva povolená oprávněnou autoritou a chuťové a aromatické přísady. zrněné prášky jsou jednodávkové (dělené) nebo vícedávkové (nedělené) přípravky. Jednotlivá dávka u vícedávkového přípravku se podává pomocí odměrky či jiné pomůcky umožňující odměření předepsaného množství. Každá dávka jednodávkového změného prášku je v jednotlivém obalu, např. v sáčku, papírovém váčku nebo lahvičce.
Obaly pro zrněné prášky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
Rozlišuje se několik druhů zrněných prášků:
Výroba
Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci zrněných prášků se používá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
Zkoušení
Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové zrněné prášky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkovy"ch lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.
Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové zrněné prášky, s vyjímkou obalených zrněných prášků, vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech. Obsahuje-li přípravek prchavé látky, uchovává se ve vzduchotěsných obalech.
Granula effervescentia
Šumivé zrněné prášky
Jsou to neobalené zrněné prášky, obvykle obsahující kyseliny a uhličitany nebo hydrogenuhličitany, které za přítomnosti vody prudce reagují za vzniku oxidu uhličitého. Jsou určeny k rozpouštění nebo dispergaci ve vodě před podáním.
Zkoušení
Zkouška rozpadavosti. Jedna dávka šumivých zrněných prášků se přenese do nádoby s 200 ml vody R při teplotě 15 °C až 25 °C a sleduje se vznik bublinek. Když se zastaví uvolňování plynu od jednotlivých zrnek, zrnrněný prášek má být rozpadlý, a to bud' rozpuštěný, nebo dispergovaný ve vodě. Zkouška se opakuje s pěti dalšími dávkami. Přípravek vyhovuje, když každá ze šesti zkoušených dávek se rozpadla do 5 min.
Uchovávání
Ve vzduchotésných obalech.
Granula obducta
Obalené zrněné prášky
Jsou to obvykle vícedávkové přípravky obsahující zrna obalená nebo potažená jednou nebo více vrstvami směsí různých pomocných látek.
Výroba
Látky používané k obalování se obvykle nanášejí ve formě roztoku nebo suspenze za podmínek umožňujících odpaření rozpouštědla.
Zkoušení
Disoluce. Použije se vhodná zkouška k prokázání vhodného uvolňování léčivé látky (látek), např. jedna ze zkoušek popsaných ve stati Zkouška disoluce pevných jednodávkových lékových forem (2.9.3).
Granula cum liberatione modificata
Zrněné prášky s řízeným uvolňováním
Synonymum. Zrněné prášky s modifikovanou liberací
Jsou tvořeny obalenými nebo neobalenými zrny připravenými pomocí vybraných pomocných látek nebo vybraných postupů použitých samostatně nebo v' kombinaci tak, aby se dosáhla vhodná rychlost místo nebo čas uvolňování léčivých látek.
Zrěné prášky s řízeným uvolňováním zahrnují zrněné prášky s prodlouženým uvolňováním a zrněné prášky se zpožděným uvolňováním.
Výroba
požadované uvolňování léčivé látky (látek) nebo přísad se prokáže vhodnou zkouškou.
Granula enterosolventia
Enterosolventní zrněné prášky
Synonymum. Acidorezistentnízměné prášky
Jsou to přípravky se zpožděným uvolňováním odolné vůči žaludeční šťávě a uvolňující léčivou látku (látky) ve střevní šťávě. Těchto vlastností je dosaženo obalením zrn acidorezistentním materiálem nebo jinými vhodnými prostředky.
Výroba
Požadované uvolňování léčivé látky (látek) nebo přísad se ověří vhodnou zkouškou.
Zkoušení
Disoluce. Použije se vhodná zkouška k prokázání příslušného uvolňování léčivé látky (látek), např, jedna ze zkoušek popsaných ve stati Zkouška disoluce pevných jednodávkových lékových forem (2.9.3).