Liquida peroralia
2001
Perorální tekutiny
Synonymum. Praeparationes liquidae peroraliae
Kde je předepsáno a schváleno, požadavky tohoto článku se nevztahují na perorální tekutiny pro veterinární použití.
Jsou to obvykle roztoky, emulze nebo suspenze obsahující jednu nebo více léčivých látek ve vhodném rozpouštědle; některé perorální tekutiny mohou být jen samotné kapalné léčivé látky.
Perorální tekutiny jsou určeny k polykání neředěné nebo po zředění. Některé přípravky určené k perorální aplikaci se připravují ředěním z koncentrovaných tekutfch přípravků, prášků nebo granulí, určených pro přípravu perorálních kapek nebo sirupů s využitím vhodných pomocných látek.
Pomocné látky pro perorální tekutiny jsou vybrány s přihlédnutím k povaze účinné látky (účinných látek) a dosaženi organoleptických vlastností vhodných k použití přípravku.
Perorální tekutiny mohou obsahovat vhodné protimikrobní přísady, antioxidanty a jiné pomocné látky, jako dispergační přísady, stabilizátory suspenzí, zahušťovadla, látky zvyšující viskozitu, emulgátory, tlumivé roztoky, smáčedla, solubilizátory, stabilizátory, korigencia, sladidla a barviva schválená oprávněnou autoritou.
V emulzích se mohou oddělovat fáze, které jsou snadno protřepáním znovu homogenizovatelné. Suspenze mohou obsahovat sediment, který lze snadno roztřepat; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby bylo umožněno podání správné dávky.
Obaly pro perorální tekutiny, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
Rozlišujeme několik druhů perorálních tekutin:
Výroba
Při vývoji perorální tekutiny obsahující protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).
Při výrobě, balení, skladování a distribuci perorálních tekutin se využívají vhodné způsoby k zajištění jejich mikrobiální čistoty; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
Při výrobě perorálních tekutin obsahujících dispergované částice se využívají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikostí částic pro určené použití.
Zkoušení
Obsahová stejnoměrnost. Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové tekuté přípravky ve formě suspenze vyhovují následující zkoušce. Po protřepání se každý obal co nejvíce vyprázdní a stanoví se jednotlivé obsahy. Přípravek vyhovuje zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem (2.9.6).
Hmotnostní stejnoměrnost. Jednodávkové tekuté přípravky ve formě roztoku nebo emulze vyhovují následující zkoušce. Zváží se jednotlivě hmotnosti obsahu 20 obalů co nejvíce vyprázdněných a vypočte se průměrná hmotnost. Nejvíce dvě jednotlivé hmotnosti se odlišují od průměrné hmotnosti o více než 10 % a žádná se neliší o více než 20 %. Dávka a dávková stejnoměrnost perorálních kapek. Do vhodného odměrného válce se pomocí kapacího zařízení odkape obvykle předepisovaný počet kapek pro jednu dávku nebo se do odměrného válce vpraví pomocí odměrky obvykle předpisovaná dávka. Rychlost kapání nepřesahuje dvě kapky/s. Tekutiny se zváží, dávkování se opakuje a opět zváží. Celý proces se opakuje, až se stanoví jednotlivé hmotnosti deseti dávek. Vypočte se průměrná hmotnost. Žádná z jednotlivých hmotností se neliší od průměrné hmotnosti o více než 10 %. Součet 10 jednotlivých hmotností se neliší o více než 15 % od deklarovené hmotnosti 10 dávek. Je-li třeba, odměří se objem 10 dávek. Tento objem se neliší o více než 15 % od deklarovaného objemu 10 dávek.
Využitelná hmotnost nebo objem (2.9.28). Perorální tekutiny dodané v jednodávkovém obalu vyhovují zkoušce.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech.
Označování
V označení na obalu se uvedou názvy všech protimikrobních přísad.
Solutiones, emulsiones et suspensiones perorali
Perorální roztoky, emulze a suspenze
Perorální roztoky, emulze a suspenze jsou dodávány v jednodávkových a vícedávkových obalech. Každá dávka z vícedávkového obalu je podána pomocí zařízení vhodného k měření předepsaného objemu. Vhodným zařízením pro objem 5 ml nebo jeho násobky je obvykle lžička nebo pohárek, pro jiné objemy perorální sříkačka.
Pulveres et granulata pro solutione aut suspensione perorali
Prášky a zrněné prášky pro perorální roztoky a suspenze
Synonymum. Prášky a granule pro perorální roztoky a suspenze
Jsou to přípravky pro perorální podání, které odpovídají definicím v článcích Pulveres perorales a Granula. Mohou obsahovat pomocné látky k usnadnění dispergace nebo rozpuštění a k zabránění shlukování.
Po přípravě roztoku nebo suspenze tyto vyhovují požadavkům na perorální roztoky nebo perorální suspenze, kde je to vhodné.
Zkoušení
Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové prášky a jednodávkové zrněné prášky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.
Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové prášky a jednodávkové zrněné prášky vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech.
Označování
V označení na obalu se uvede:
Guttae peroralae
Perorální kapky
Jsou to roztoky, emulze nebo suspenze podávané v malých objemech, po kapkách, pomocí vhodného zařízení.
Označování
U perorálních kapek, jejichž dávka je odměřována kapkami, se uvádí údaj o počtu kapek na mililitr přípravku nebo gram přípravku.
Pulveres pro guttae peroralae
Prášky pro perorální kapky
Prášky pro perorální kapky odpovídají definicím v článcích Pulveres perorales. Mohou obsahovat pomocné látky k usnadnění rozpouštění nebo dispergace v předepsané kapalině nebo k zabránění shlukování.
Připravený roztok nebo suspenze vyhovuje požadavkům na perorální kapky.
Zkoušení
Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové prášky pro perorální kapky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.
Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové prášky pro perorální kapky vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
Sirupi
Sirupy
Jsou to přípravey obsahující vodu, charakterizované sladkou chutí a viskózní konzistencí. Mohou obsahovat sacharózu v koncentraci nejméně 45 % celkové hmotnosti. Sladká chuť může být dosažena použitím polyolů vícesytných alkoholů nebo umělých sladidel. Sirupy obsahují obvykle aromatické látky nebo jiná korigencia pachu a chuti. Každá dávka z vícedávkového obalu je podána pomocí zařízení vhodného k měření předepsaného objemu. Vhodným zařízením pro objem 5 ml ajeho násobky je obvykle lžička nebo pohárek.
Označování
Na obalu se uvede název a koncentrace použitého vícesytného alkoholu nebo umělého sladidla.
Pulveres et granulata pro sirupi
Prášky a granule pro sirupy
Prášky a granule pro sirupy vyhovují článkům Pulveres perorales a Granula. Mohou obsahovat pomocné látky k usnadnění rozpouštění. Po rozpuštění vyhovují článku Sirupi.
Zkoušení
Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové prášky a granule pro sirupy s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.
Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové prášky a granule pro sirupy vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.