Praeparata intramammariae ad usum veterinarium

2001

Intramamární přípravky pro veterinární použití

Synonymum. Praeparetions intramammariae ad usum veterinarium

jsou to sterilní přípravky určené k zavedení do mléčné žlázy strukovými kanálky. Dělí se na dva hlavní druhy:

• přípravky k léčbě a prevenci infekcí zvířat v laktaci,
• přípravky k léčbě a prevenci infekcí zvířat na konci laktace nebo mimo laktaci (při zaprahování nebo při stání na sucho).

Intramamární přípravky pro veterinární použití jsou roztoky, emulze, suspenze nebo polotuhé přípravky obsahující jednu nebo více léčivých látek ve vhodném vehikulu. Mohou obsahovat pomocné látky, jako jsou stabilizátory, emulgátory, látky napomáhající tvorbě suspenze a zvyšující viskozitu. Suspenze mohou obsahovat sediment, který lze snadno roztřepat. V emulzích se mohou oddělovat fáze, dají se však snadno protřepáním znovu homogenizovat.

Pokud není předepsáno a schváleno jinak, jsou intramamární přípravky pro veterinární použití plněny do jednodávkových obalů upravených k zavedení do jednoho strukového kanálku zvířete.

Jsou-li dodávány ve vícedávkových obalech, obsahují vodné přípravky vhodnou protimikrobnl přísadu ve vhodné koncentraci, kromě případu, kdy samotný přípravek má přiměřené protimikrobní vlastnosti. Pro podávání a pro uchovávání přípravku mezi aplikacemi musí být stanovena bezpečnostní opatření.

Obaly pro intramamární přípravky k veterinárnímu použití, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).

Výroba

Při vývoji intramamárního přípravku pro veterinární použití obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).

Intramamární přípravky pro veterinární použití jsou vyráběny za použiti materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganizmů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).

Při výrobě intramamárních přípravků pro veterinární použití obsahujících dispergované částice se využívají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikostí částic pro určené použití.

Zkoušení

Využitelná hmotnost nebo objem. Podle pokynů v návodu se vytlačí co nejvíce obsah z deseti obalů. Průměrná hmotnost nebo objem se neliší o více než 10 % od deklarované hmotnosti nebo objemu.

Sterilita (2.6.1). Intramamární přípravky pro veterinární použití vyhovují zkoušce na sterilitu. Použije se metoda membránové filtrace nebo, je-li předepsáno a schváleno, přímé očkování živné půdy. Obsah deseti obalů se vytlačí a pečlivě smíchá. Pro každou živnou půdu se použije 0,5 g až 1,0 g (nebo 0,5 ml až 1,0 ml) homogenizovaného vzorku.

Uchovávání

Ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.

Označování

V označení na obalu se uvede:

• název léčivé látky (látek) a její hmotnost nebo počet mezinárodních jednotek, které lze normálním způsobem z obalu získat a využít,
• údaj, zda je přípravek určen pro použití u zvířat v laktaci, nebo u zvířat mimo laktaci, v případě vícedávkových obalů názvy všech protimikrobních přísad.