Styli

2001

Tyčinky

Doplňující požadavky na tyčinky různých typů lze nalézt v dalších obecných článcích, např. Nasalia.

Jsou to tuhé přípravky určené k místnímu podání. Jsou to válcovité nebo kónické přípravky tvořené jednou nebo více léčivými látkami samotnými nebo jsou tato léčiva rozpuštěna nebo dispergována ve vhodném základu, který se může rozpouštět nebo tát při teplotě těla.

Uretrální tyčinky a tyčinky určené k vložení do ran jsou sterilní.

Výroba

Při výrobě, balení, skladování a distribuci tyčinek se využívá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).

Uretrální a jiné sterilní tyčinky jsou vyráběny za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).

Při přípravě tyčinek se využívají způsoby zajišťující, aby přípravek vyhověl zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost nebo, kde je to vhodné, zkoušce na obsahovou stejnoměrnost.

Zkoušení

Sterilita (2.6.1). Uretrální tyčinky a tyčinky určené k vložení do ran vyhovují zkoušce na sterilitu.

Označování

V označení na obalu se uvede:

• množství léčivé látky (léčivých látek) v jedné tyčince,
• u uretrálních tyčinek a tyčinek určených k vložení do ran, že přípravek je sterilní.