Tabulettae
2001
Tablety
Synonymum. Compressi
Požadavky tohoto článku .se nevztahuji nutně na přípravky, které jsou označeny jako tablety, ale jsou podávány jinak než perorálně. Požadavky na tyto přípravky lze nalézt v případě potřeby v jiných obecných článcích, např. Rectalia a Vaginalia. Požadavky tohoto článku se nevztahují na články pastilky, lyofilizáty pasty a gumy k orálnímu užití. Je-li předepsáno a schváleno jinak, požadavky tohoto článku se nevztahují na tablety pro veterinární použití.
Jsou to pevné přípravky s obsahem jedné dávky léčivé látky nebo látek v jedné tabletě. Jsou určeny k perorálnímu podání, obvykle se získávají slisováním stejných objemů částic. Některé tablety se polykají celé, některé se žvýkají, některé se před podáním rozpouštějí nebo dispergují ve vodě a některé se ponechají v ústech, kde se z nich uvoltáuje léčivá látka.
Částice jsou tvořeny jednou nebo více léčivými látkami s pomocnými látkami nebo bez nich. Pomocnými látkami jsou plniva, pojiva, vlhčiva, rozvolr~ovadla, látky kluzné, látky modifikující uvolňování léčiv, barviva schválená oprávněnou autoritou a chuťové a aromatické přísady.
Tablety jsou obvykle válcovitého tvaru, ploché nebo čočkovité, hrany mohou být zkosené. Mohou mít rýhy k usnadnění jejich rozdělení a mohou být označeny nápisem nebo značkami. Tablety mohou být obalené.
Obaly pro tablety, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům stati Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 u příslušné části).
Rozlišuje se několik druhů tablet:
Výroba
Tablety se vyrábějí lisováním stejných objemů částic nebo shluků částic vyrobených granulačními metodami. Při výrobě tablet a zejména jader pro obalené tablety se zajistí vhodná mechanická pevnost, aby se při manipulaci nedrobily a nelámaly. To lze ověřit měřením oděru neobalených tablet (2.9.7) a jejich pevnosti (2.9.8).
Žvýkací tablety se vyrábějí tak, aby bylo dosaženo jejich vhodných vlastností pro tento způsob podání. Tablety s půlicí rýhou se mohou rozdělit na dvě stejné poloviny.
Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci tablet se používá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
Zkoušení
Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, tablety s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce A na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám.
Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Neobalené tablety, pokud není předepsáno a schváleno jinak, a filmem potažené tablety vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
Disoluce. Vhodnou zkouškou se prokáže příslušné uvolňování léčivé látky (látek), např. jedna ze zkoušek popsaných ve stati Zkouška disoluce pevných jednodávkových lékových forem (2.9.3).
V případě, že je předepsána zkouška disoluce, nevyžaduje se zkouška rozpadanosti.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech, chráněny před rozdrcením a mechanickým nárazem.
Tabulettae non obductae
Neobalené tablety
Jsou to jednovrstevné tablety vzniklé prostým lisováním částic a vícevrstevné tablety skládající se ze soustředných nebo souběžných vrstev získaných postupným lisováním částic různého složení. Použité pomocné látky nejsou výslovně určeny k řízení uvolňování léčivé látky v trávicích tekutinách.
Neobalené tablety mají obecné znaky tablet. Na lomu pozorovaném pod lupou je patrna stejnoměrná struktura (jednovrstevné tablety) nebo vrstevnatá struktura (vícevrstevné tablety), ale nejsou patrny žádné známky obalování.
Zkoušení
Rozpadanost. Neobalené tablety vyhovují zkoušce na rozpadanost tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R jako tekutiny. Do každé trubice se přidá disk. Přístroj se uvede do chodu na 15 min, pokud není předepsáno a schváleno jinak, a potom se kontroluje stav tablet. Jestliže se tablety přilepily na disky, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami bez disků. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tablet.
U žvýkacích tablet se tato zkouška nevyžaduje.
Tabulettae obductae
Obalené tablety
Synonyma. Obalované tablety, dražé, potahované tablety
Obalené tablety jsou tablety tvořené jádry pokrytými jednou vrstvou (potahované tablety, filmem potažené tablety) nebo více vrstvami (dražované tablety nebo tablety s nalisovaným obalem) ze směsi různých látek, jako jsou přírodní nebo syntetické pryskyřice, gumy, želatina, neaktivní a nerozpustná plniva, cukry, změkčovadla (plastifikátory), polyalkoholy, vosky, povolená a oprávněnou autoritou schválená barviva, někdy chuťové a aromatické přísady a léčivé látky. Látky určené k obalováni jsou obvykle nanášeny ve formě roztoků nebo disperzí za podmínek umožňujících odpaření rozpouštědla. Je-li obalovou vrstvou velmi tenká vrstva polymeru, jedná se o filmem potažené tablety.
Obalené tablety mají hladký povrch, který je často zbarven a může být leštěný. Na lomu pozorovaném pod lupou je patrné jádro obklopené jednou nebo více souvislými vrstvami rozdílné struktury.
Zkoušení
Rozpadavost. Obalené tablety s výjimkou potahovaných tablet, vyhovují následující zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R jako tekutiny. Do každé trubice se přidá disk. Přístroj se uvede do chodu na 60 min, pokud není předepsáno a schváleno jinak, a potom se pozoruje stav tablet. Jestliže tablety nevyhovují zkoušce, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami a místo vody R se použije kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l RS. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se v kyselém prostředí rozpadlo všech šest tablet.
Potahované tablety vyhovují výše uvedené zkoušce s tím, že přístroj se uvede do chodu na 30 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
Jestliže se obalené nebo potahované tablety přilepily na disky, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami bez disků. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tablet.
U obalených žvýkacích tablet se tato zkouška nevyžaduje.
Tabulettae effervescentes
Šumivé tablety
Jsou to neobalené tablety obsahující kyselé látky a uhličitany nebo hydrogenuhličitany, které za přítomnosti vody prudce reagují za vzniku oxidu uhličitého. Jsou určeny k rozpuštění nebo dispergaci ve vodě před podáním.
Zkoušení
Rozpadavost. Jedna tableta se umístí do nádoby s 200 ml vody R při 15 °C až 25 °C a sleduje se vznik bublinek. Když se zastaví uvolňování plynu z tablety nebo jejích částí, tableta je rozpadlá, a to bud' rozpuštěná, nebo dispergovaná ve vodě tak, že nezbyly žádné shluky částic. Zkouška se opakuje s dalšími pěti tabletami. Tablety vyhovují zkoušce, když se každá ze šesti tablet rozpadla za popsaných podmínek do 5 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
Tabulettae pro solutione
Tablety pro přípravu roztoku
Synonymum. Rozpustné tablety
Jsou to neobalené nebo filmem potažené tablety. Jsou určeny k rozpuštění ve vodě před podáním. Vzniklý roztok může slabě opalizovat v závislosti na vlastnostech pomocných látek použitých při výrobě tablet.
Zkoušení
Rozpadavost. Tablety pro příprav roztoků se rozpadají do 3 min při zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R při teplotě 15 °C až 25 °C.
Tabulettae pro dispersione
Tablety pro přípravu disperze
Jsou to neobalené nebo filmem potažené tablety, určené před podáním k dispergaci ve vodě za vzniku homogenní disperze.
Zkoušení
Rozpadavost. Tablety pro disperze se rozpadají do 3 min při zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R při teplotě 15 °C až 25 °C.
Jemnost disperze. Do 100 ml vody R se dají dvě tablety a míchá se, dokud se zcela nerozptýlí. Vznikne rovnoměrná disperze, která projde sítem (710 mm).
Tabulettae cum liberatione modificata
Tablety s řízeným uvolňováním
Synonyma. Tablety s modifikovanou liberací, retardované tablety, retardety
Jsou to obalené nebo neobalené tablety připravené pomocí vybraných pomocných látek nebo vybraných postupů použity"ch samostatně nebo v kombinaci tak, aby se dosáhlo vhodné rychlosti, místa nebo času uvolňování účinné látky (látek).
Tablety s řízeným uvolňováním zahrnují tablety s prodlouženým uvolňováním, tablety se zpožděným uvolňováním, tablety s pulzujícím uvolňováním a tablety se zrychleným uvolňováním.
Tabulettae enterosolventes
Enterosolventní tablety
Synonymum. Acidorezistentní tablety
Je to druh tablet s řízeným uvolňováním odolných vůči žaludeční tekutině a uvolňujících léčivou látku (léčivé látky) ve střevní tekutině. Obvykle se připravují ze zrněných prášků nebo částic již potažených acidorezistentním obalem nebo v jiných případech pokrytím tablet acidorezistentním obalem.
Tablety s acidorezistentním obalem mají charakter obalených tablet.
Výroba
U tablet připravených ze zrněných prášků nebo částic již pokrytých acidorezistentním obalem se použije vhodná zkouška k ověření příslušného uvolňování léčivé látky (léčivých látek).
Zkoušení
Rozpadavost. U tablet s acidorezistentním obalem se provede zkouška rozpadavosti (2.9.1) s následující úpravou. Jako tekutina se použije kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l RS. Přístroj bez disků se uvede do chodu na dobu 2 h nebo jinou povolenou a oprávněnou autoritou schválenou dobu a potom se sleduje stav tablet. Doba rezistence vůči kyselému prostředí se mění podle složení zkoušených tablet. Obvykle jsou to 2 h až 3 h, ale i při schválení odchylky není doba menší než 1 h. Žádná tableta nevykazuje známky rozpadu (kromě úlomků obalu) nebo praskliny, které by umožnily únik obsahu. Pak se nahradí kyselina tlumivým roztokem fosforečnanovým o pH 6,8 a do každé trubice se přidá disk. Přístroj se uvede do chodu na 60 min a potom se sleduje stav tablet. Jestliže se přilepily na disky, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami bez disků. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tablet.
Disoluce. Ke stanovení množství uvolňované léčivé látky (léčivých látek) z tablet, které byly vyrobeny z granulí nebo částic již potažených enterosolventním potahem se použije vhodná zkouška, např. Zkouška disoluce pevných lékových forem (2.9.3).
Výroba
Požadované uvolňování léčivé látky (léčivých látek) nebo přísad se ověří vhodnou zkouškou.
Tabulettae orales
Tablety působící v dutině ústní
Jsou to obvykle neobalené tablety. Jsou určeny k pomalému uvolňování a místnímu účinku léčivé látky (látek) nebo k uvolňování a vstřebávání léčivé látky (léčivých látek) v určité části úst.
Tablety působící v dutině ústní se zpravidla nazývají: