Unguenta
2001
Polotuhé přípravky k aplikaci na kůži
Požadavky tohoto článku platí pro všechny polotuhé přípravky k aplikaci na kůži. U polotuhých přípravků určených k aplikaci na specifické povrchy kůže nebo sliznice jsou doplňující požadavky uvedeny v pr`íslušrrých článcích, např. Auricularia, Ocularia, Nasalia, Rectalia a Vaginalia.
Jsou to polotuhé přípravky určené k aplikaci na kůži nebo sliznice s místním účinkem, k penetraci léčivých látek kůží nebo se změkčovacím, popřípadě ochranným účinkem. Mají homogenní vzhled.
Polotuhé přípravky k aplikaci na kůži jsou tvořeny jednoduchým nebo složeným základem, v němž je zpravidla rozpuštěna, emulgována nebo suspendována jedna nebo více léčivých látek. Složením základu lze ovlivňovat účinnost přípravku a uvolňování léčivé látky (látek).
Základy mohou obsahovat přírodní nebo syntetické látky; mohou to být jednofázové nebo vícefázové systémy. Podle povahy základu mají přípravky hydrofilní nebo hydrofobní (lipofilní) vlastnosti; mohou obsahovat vhodné pomocné látky, jako jsou protimikrobní přísady, antioxidanty, stabilizátory, emulgátory a látky zvyšující viskozitu.
Polotuhé přípravky určené k aplikaci na velké otevřené rány a na vážně poškozenou kůži jsou sterilní.
Obaly pro polotuhé přípravky k aplikaci na kůži, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
Rozlišuje se několik druhů polotuhých přípravků k aplikaci na kůži:
Výroba
Při vývoji polotuhého přípravku určeného k aplikaci na kůži, obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).
Při výrobě, balení, skladování a distribuci polotuhých přípravků k aplikaci na kůži se využívají vhodné způsoby zajištění jejich mikrobiální čistoty; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1. S).
Sterilní polotuhé přípravky k aplikaci na kůži jsou vyráběny za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
Při výrobě polotuhých přípravků k aplikaci na kůži obsahujících dispergované částice se měřením zajišťuje vhodná velikost těchto částic vzhledem k určenému použití.
Zkoušení
Využitelná hmotnost nebo objem (2.9.28). Polotuhé přípravky k aplikaci na kůži dodané v jednodávkovém obalu vyhovují zkoušce.
Sterilita (2.6.1). Je-li přípravek označen jako sterilní, vyhovuje zkoušce na sterilitu.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech nebo, jestliže přípravek obsahuje vodu a jiné vypařující se látky, uchovává se ve vzduchotěsných obalech. Obaly jsou přednostně stlačitelné kovové tuby, z nichž lze přípravek vytlačovat. Je-li přípravek sterilní, uchovává se ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.
Označování
V označení na obalu se uvede:
Unguenta cum monophasali vehiculo
Masti
Jsou tvořeny jednofázovým základem, v němž mohou být dispergovány tuhé nebo kapalné látky.
Hydrofobní masti
Hydrofobní (lipofilní) masti mohou absorbovat pouze malé množství vody. Typické použité látky jsou tuhý, měkký nebo tekutý parafin, rostlinné oleje, živočišné tuky, syntetické glyceridy, vosky a tekuté polyalkylsiloxany.
Masti emulgující vodu
Vodu emulgující masti mohou absorbovat větší množství vody. Jejich základem jsou takové hydrofobní masti, v nichž jsou přítomny emulgátory typu voda v oleji (v/o), jako jsou vosk z ovčí vlny, alkoholy vosku z ovčí vlny, estery sorbitanu, monoglyceridy a mastné alkoholy.
Hydrofilní masti
Hydrofilní masti jsou přípravky se základem mísícím se s vodou. Základ je obvykle tvořen směsí tekuty"ch a tuhých polyethylenglykolů (makrogolů). Mohou obsahovat přiměřené množství vody.
Cremores
Krémy
Krémy jsou vícefázové přípravky obsahující lipofilní a vodnou fázi.
Hydrofobní krémy
Hydrofobní krémy mají jako kontinuální (vnější) fázi lipofilní fázi. Obsahují emulgátory typu voda v oleji (v/o), jako tuk z ovčí vlny, estery sorbitanu a monoglyceridy.
Hydrofilní krémy
Hydrofilní krémy mají jako kontinuální (vnější) fázi vodnou fázi. Obsahují emulgátory typu olej ve vodě (o/v), jako Sodná nebo triethanolamoniová mýdla, sírany mastných alkoholů a polysorbátů, je-li třeba, kombinované s emulgátory typu voda v oleji (v/o).
Gelata
Gely
Gely jsou tvořeny tekutinami, které gelovatí za přítomnosti vhodných gelotvorných látek.
Hydrofobní gely
Hydrofobní gely (oleogely) jsou přípravky, jejichž základ je obvykle tvořen tekuty"m parafinem s polyethylenem nebo mastnými oleji tvořícími gel s koloidním oxidem křemičitým nebo s oxidem hlinitým nebo zinečnatým mýdlem.
Hydrofilní gely
Hydrofilní gely (hydrogely) jsou přípravky, jejichž základ obvykle tvoří voda, glycerol nebo propylenglykol tvořící gel s vhodnou gelotvornou látkou, jako je tragant, škrob, deriváty celulosy, karboxyvinylpolymery a křemičitany hořečnato-hlinité.
Pastae
Pasty
Pasty jsou polotuhé přípravky obsahující vysoký podíl tuhé látky jemně dispergované v základu.
Cataplasmae
Kataplazmata
Kataplazmata jsou tvořena hydrofilním základem zadržujícím teplo, ve kterém jsou dispergovány pevné nebo tekuté účinné látky. Obvykle se roztírají v silné vrstvě na vhodný obvaz a před aplikací se zahřívají.