Vaginalia
2001
Vaginální přípravky
Jsou to tekuté, polotuhé nebo tuhé přípravky určené do pochvy, zpravidla k místnímu účinku. Obsahují jednu nebo více léčivých látek ve vhodném základu.
Obaly pro vaginální přípravky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3. I a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
Rozlišuje se několik druhů vaginálních přípravků:
Výroba
Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci vaginálních přípravků se používá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
Zkoušení
Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, pevné a tuhé jednodávkové přípravky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo nižším než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce A (vaginální tablety) nebo zkoušce B (vaginální kuličky, vaginální tobolky) na obsahovou stejnoměrnost jednodávkorých lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.
Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Pevné a tuhé jednodávkové přípravky vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
Využitelná hmotnost nebo objem (2.9.28). Tekuté a polotuhé vaginální přípravky dodané v jednodávkovém obalu vyhovují zkoušce.
Disoluce. Použije se vhodná zkouška k ověření příslušného uvolňování léčivé látky (látek) z pevného nebo tuhého jednodávkového přípravku, např. jedna ze zkoušek uvedených ve stati Zkouška disoluce pevných jednodávkových lékových forem (2.9.3).
Provádí-li se zkouška disoluce, neprovádí se zkouška rozpadavosti.
Globuli vaginales
Vaginální kuličky
Synonyma. Globuli, Suppositoria vaginalia, poševní kuličky
Jsou to tuhé jednodávkové přípravky různého tvaru, obvykle vejčitého. Mají objem a konzistenci vhodné k aplikaci do pochvy. Léčivá látka (léčivé látky) je dispergována nebo rozpuštěna ve vhodném základu, který může být rozpustný nebo dispergovatelný ve vodě nebo tající při teplotě těla. Kde je to nutné, mohou být přidány pomocné látky, jako jsou rozpouštědla, adsorbenty, povrchově aktivní látky, kluzné látky, protimikrobní přísady a barviva schválená oprávněnou autoritou.
Výroba
Vaginální kuličky se obvykle ryrábějí litím do formy. Pokud je to požadováno, zajistí se měřením vhodná a kontrolovaná velikost částic účinné látky. Je-li třeba, nechají se léčivé látky předem projít vhodným sítem.
Jsou-li vaginální kuličky připravovány litím, hmota s léčivými látkami se zahřátím roztaví a nalije do vhodných forem. Ochlazením vaginální kuličky ztuhnou. Pro tento způsob přípravy jsou vhodné různé pomocné látky, jako např. tuhý tuk, makrogoly, kakaový olej a různé gelotvorné směsi tvořené např. želatinou, vodou a glycerolem.
Použije se vhodná zkouška k ověření příslušného uvolí~ování léčivé látky (léčivých látek) z přípravku s prodlouženým místním účinkem.
Kde je to vhodné, provede se zkouška pevnosti čípků a vaginálních kuliček (2.9.24).
Zkoušení
Rozpadavost. Pokud se nejedná o přípravky s prodlouženým místním účinkem, vyhovují Zkoušce rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Hodnotí se stav vaginálních kuliček po 60 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech.
Tabulettae vaginales
Vaginální tablety
Jsou to pevné jednodávkové přípravky. Obvykle odpovídají definici neobalených nebo potahovaných tablet uvedené v článku Tabulettae.
Výroba
Použije se vhodná zkouška k ověření vhodného uvolňování účinné látky (látek) z přípravku s prodlouženým místním účinkem.
Zkoušení
Rozpadanost. Pokud se nejedná o přípravky s prodlouženým místním účinkem, vyhovují Zkoušce rozpadanosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Hodnotí se stav vaginálních tablet po 30 tnin, pokud není předepsáno a schváleno jinak.
Capsulae vaginales
Vaginální tobolky
Synonymum. Vaginální kapsle
Jsou to tuhé jednodávkové přípravky. Jsou podobné měkkým tobolkám, od nichž se liší velikostí a tvarem. Vaginální tobolky mají různý tvar, nejčastěji vejčití. Vaginální tobolky jsou hladké a přípravek má jednotný vzhled.
Výroba
Použije se vhodná zkouška k ověření příslušného uvolňování léčivé látky (léčivých látek) z přípravku s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým místním účinkem.
Zkoušení
Rozpadanost. Pokud se nejedná o přípravky s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým místním účinkem, vyhovují Zkoušce rozpadanosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Hodnotí se stav vaginálních tobolek po 30 min, pokud není předepsáno a schváleno jinak.
Solutiones, emulsiones et suspensiones vaginales
Vaginální roztoky, emulze a suspenze
Jsou to tekuté přípravky určené k aplikaci do pochvy k místnímu účinku, k výplachům nebo k diagnostickému účinku. Mohou obsahovat vhodné pomocné látky, např. látky upravující viskozitu přípravku, stabilitu pH nebo zvyšující rozpustnost léčivé látky (léčivých látek) nebo látky zvyšující stabilitu přípravku. Tyto pomocné látky neovlivňují nepříznivě léčebný účinek přípravku a v použitých koncentracích nejsou příčinou přílišné místní dráždivosti.
Ve vaginálních emulzích se mohou oddělovat fáze, které jsou snadno protřepáním znovu homogenizovatelné. Vaginální suspenze mohou obsahovat sediment, který lze snadno roztřepat; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby bylo umožněno podání homogenního přípravku.
Vaginální roztoky, emulze a suspenze jsou dodávány v jednodávkových obalech. Obal je upraven k podání přípravku do pochvy nebo je přiložen vhodný aplikátor.
Při výrobě vaginálních suspenzí se měřením zajistí vhodná a kontrolovaná velikost částic s ohledem na způsob použití.
Tabulettae pro solutione aut suspensione vaginali
Tablety pro přípravu vaginálních roztoků a suspenzí
Jsou to jednodávkové přípravky, které se před podáním rozpouštějí nebo dispergují ve vodě. Mohou obsahovat pomocné látky k usnadnění rozpuštění nebo dispergaee a k zabránění shlukování.
S výjimkou zkoušky na rozpadavost vyhovují tablety pro přípravu vaginálních roztoků a suspenzí článku Tabulettae. Po přípravě roztoku nebo suspenze rozpuštěním nebo dispergací vyhovují požadavkům na vaginální roztoky nebo vaginální suspenze, kde je to vhodné.
Rozpadavost. Tablety pro přípravu vaginálních roztoků nebo suspenzí se rozpadají do 3 min při zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R při teplotě 15 °C až 25 °C.
Označování
V označení na obalu se uvede:
Vaginalia semisolida
Polotuhé vaginální přípravky
Jsou to masti, krémy nebo gely.
Jsou často dodávány jako jednodávkové přípravky v obalech s vhodným aplikátorem.
Polotuhé vaginální přípravky vyhovují požadavkům článku Unguenta.
Spumae vaginales
Vaginální pěny
Synonymum. Musci vaginales
Vyhovují požadavkům článku Spumae medicatae.
Tampona vaginala medicata
Vaginální tampony s léčivy
Jsou to tuhé jednodávkové přípravky určené k zavedení do pochvy na určenou dobu.
Vyhovují požadavkům článku Tampona medicata.