Chloramphenicoli oculoguttae

N

Chloramfenikolové oční kapky

Synonymum. Collyrium Chloramphenicoli

Je to sterilní roztok chloramfenikolu (C11H12Cl2N2O5, Mr 323,13) s izotonizačními a stabilizačními přísadami. Obsahuje 0,45 % až 0,55 % nitrofenylových látek, počítáno jako chloramfenikol.

Příprava

Tetraboritan sodný, kyselina boritá a thiomersal se rozpustí zahřátím asi v 90 g vysterilizované čištěné vody. Při teplotě roztoku asi 70 °C se přidá jemně upráškovaný chloramfenikol (250) a roztok se trvale míchá a udržuje se při teplotě 70 °C do rozpuštění chloramfenikolu. Pak se roztok ochladí, doplní se do 100 g vysterilizovanou čištěnou vodou, promíchá se, provede se membránová filtrace a rozplní se do vhodných obalů v prostoru čistoty A. Sterilizace teplem se neprovádí.

Jako vhodné protimikrobní přísady lze také použít např. fenylhydrargyriumborat (0,02 g/l).

Vlastnosti

Čirá bezbarvá až slabě nažloutlá kapalina.

Zkoušky totožnosti

1. 5 ml se odpaří na porcelánové misce na vodní lázni do sucha, zbytek se rozpustí ve 3 ml lihu 96% R a přidá se 0,5 ml kyseliny sírové R. Zapálený roztok hoří plamenem, který je zejména na okraji zeleně zbarvený.

2. K 5 ml se přidá 0,25 ml edetanu disodného 0,1 mol/l RS, 2,0 ml chloroformu R a 0,4 ml dithizonu RS, po důkladném protřepání se chloroformová vrstva zbarví oranžově hnědě, pokud je přípravek konzervován sloučeninou rtuti.
3. Měří se absorbance roztoku zkoušeného vzorku ze zkoušky Stanovení obsahu v rozmezí 250 nm až 300 nm (2.2.25) proti vodě R. Absorpční maximum je při 278 nm.

Zkoušky na čistotu

Vzhled. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a není intenzívněji zabarven než porovnávací barevný roztok Ž₇ (2.2.2, Metoda II).

Hodnota pH (2.2.3). 6,6 až 7,2.

2-Amino-l-(4-nitrofenyl)propan-l, 3-diol. Do odměrné baňky na 25,0 ml se odměří 2,0 ml zkoušeného přípravku, přidá se 10 ml tlumivého roztoku fosforečnanového o pH 8,0 (0,02 mol/l), 5 ml čerstvě připraveného roztoku naftochinonsulfonanu sodného (0,125 g naftochinonsulfonanu sodného R se rozpustí ve 12,5 ml vody R a zředí se lihem 96% R na 25 ml). Po 15 min se přidají 2 ml kyseliny octové RS a 2 ml roztoku kyseliny askorbové R (100 g/l) a zředí se vodou R na 25,0 ml. Za 5 min po přidání kyseliny octové se měří absorbance při 472 nm, která není vyšší než 0,500 (představuje 10% rozklad chloramfenikolu).

Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.

Stanovení obsahu

1,000 g se zředí vodou R na 250,0 ml. Změří se absorbance tohoto roztoku v maximu při 278 nm (2.2.25) proti vodě R.

Obsah nitrofenylových látek v procentech, počítáno jako chloramfenikol, se vypočítá podle vzorce:

v němž značí:

A - naměřenou absorbanci,
n - navážku zkoušeného přípravku v gramech.

Uchovávání

Viz článek Ocularia.

Chráněny před světlem.

Označování

Viz článek Ocularia, odstavec Oculoguttae.

V označení na obalu se uvede název použité protimikrobní přísady.

Vydávání

Bez lékařského předpisu se nevydávají.

Vydávají se v obalech o obsahu obvykle 10 ml, nejvýše však 20 ml, s uzávěry umožňujícími podávání ve formě jednotlivých kapek.