Natrii tetraboratis globulus

N

Vaginální kulička s tetraboritanem sodným

Synonymum. Globulus cum natrio tetraborico

Je to vaginální kulička z glycerogelu želatiny s tetraboritanem sodným (Na2B4O₇, . 1OH₂O ; Mr 381,37).

Obsahuje 95,0 % až 105,0 % předepsaného množství Na2B4O₇ . 1OH₂O .

Příprava

Rozdrobněná želatina se nechá 15 min nabobtnat v konzervační vodě, přidá se glycerol 85% a zahřívá se při teplotě nejvýše 65 °C do rozpuštění želatiny. Směs se doplní čištěnou vodou do 100,0 g a dobře se promíchá.

Vaginální kuličky s tetraboritanem sodným se obvykle připravují v těchto složeních: Natrii tetraboras 0,3 g 0,6 g Glycerogelatum gelatinae q.s. q.s.

V roztaveném želatinovém glycerogelu se rozpustí tetraboritan sodný, směs se promíchá a ještě za tepla se naleje do vhodné formy. Potřebné množství želatinového glycerogelu se určí podle objemu zvolené formy.

Vlastnosti

Prosvítaná nažloutlá až světle žlutá pružná kulička neporušeného hladkého povrchu.

Zkoušky totožnosti

1. Množství odpovídající asi 0,1 g tetraboritanu sodného se rozpustí mírným zahřátím asi ve 2 ml vody R, přidají se 2 ml roztoku uhličitanu draselného R (100 g/l) a zahřeje se. Po ochlazení se přidají 4 ml hexahydroxoantimoničnanu draselného RS a opět se zahřeje; po chvíli vzniká bílá krystalická sraženina. Vylučování sraženiny se urychlí třením skleněnou tyčinkou o stěnu zkumavky (sodík).

2. Množství odpovídající asi 0,2 g tetraboritanu sodného se v porcelánové misce zvlhčí 1 ml kyseliny sírové R, přidají se 3 ml lihu 96% R a směs se zapálí. Plamen, zvláště při dohořívání, je zbarven na okrajích zeleně (kyselina boritá).
3. Asi 1,5 g se zvolna zahřívá s 0,5 g hydrogensíranu draselného R; směs uhelnatí a vyvíjí se pronikavý zápach akroleinu (glycerol).
4. Při spalování je cítit pach pálící se rohoviny (želatina).

Zkoušky lékové formy

Zkouška rozpadavosti. Provede se zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Hodnotí se stav po 60 min.

Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Vyhovuje zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem.

Stanovení obsahu

3,000 g se rozpustí mírným zahřátím v 50 ml vody R. Roztok se zředí asi 50 ml vody R a po ochlazení se titruje kyselinou chlorovodíkovou 0,5 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (skleněná a nasycená kalomelová elektroda).

1 ml kyseliny chlorovodíkové 0,5 mol/l VS odpovídá 9,535 mg Na2B4O₇ . 10H₂O.

Obsah tetraboritanu sodného vyjádřený v procentech předepsaného množství a vztažený na průměrnou hmotnost jedné kuličky se vypočítá podle vzorce:

v němž značí:

m - množství tetraboritanu sodného zjištěného v navážce v gramech,
z - průměrnou hmotnost vaginální kuličky v gramech,
n - navážku v gramech,
d - předepsané množství tetraboritanu sodného v 1 vaginální kuličce vyjádřené v gramech.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněna před světlem a mrazem, při teplotě do 20 °C.

Označování

V označení na obalu se uvedou názvy použitých protimikrobních přísad.