Solutiones ad haemodialysim, Aqua ad concetratas solutiones

corr

Voda pro ředění koncentrovaných hemodialyzačních roztoků

Následující článek má informativní charakter a jeho ustanovení nejsou závazná.

Popsané analytické metody a navrhované limity slouží k validaci postupu pro získání vody.

Voda pro ředění koncentrovaných dialyzačních roztoků se získá destilací, reverzní osmózou, výměnou iontů nebo jinou vhodnou metodou z pitné vody. Podmínky přípravy, dopravy a uchovávání mají být takové, aby riziko chemické a mikrobiologické kontaminace bylo co nejmenší.

Když voda získaná jednou z výše popsaných metod není dostupná, je možno pro domácí dialýzu použít pitnou vodu. Protože se chemické složení pitné vody značně liší od jedné lokality ke druhé, je nutné brát v úvahu její chemické složení a obsah iontů se musí upravit tak, aby jejich koncentrace ve zředěném roztoku odpovídala zamýšlenému použití.

Je nutné též dát pozor na možnou přítomnost zbytků z ošetření vody (např. chloraminy) a na přítomnost těkavých halogenovaných uhlovodíků.

Pro dohled na kvalitu vody pro ředění koncentrovaných dialyzačních roztoků jsou určeny následující metody, jež stanoví chemické složení a případně též detekují přítomnost možných nečistot spolu s návrhem limitů, které je nutno dodržet.

Popis a vlastnosti

Čirá bezbarvá kapalina, bez chuti.

Zkoušky na čistotu

Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml zkoušené čerstvě převařené a ochlazené vody v kádince z borokřemičitého skla se přidá 0,05 ml červeně methylové RS; roztok není červený. K 10 ml zkoušené vody se přidá 0,1 ml modři bromthymolové FcS1; roztok není modrý.

Oxidovatelné látky. Ke 100 ml se přidá 10 ml kyseliny sírové zředěné RS, 0,1 ml manganistanu draselného 0,02 mol/l VS a vaří se 5 min; roztok zůstane slabě růžový.

Celkový volný chlor. Do 125ml zkumavky (A) se postupně převede 5 ml tlumivého roztoku o pH 6, S, 5 ml diethylfenylendiamoniumrulfatu RS a 1 g jodidu draselného R. Do druhé zkumavky (B) se postupně převede 5 ml tlumivého roztoku o pH 6, S a 5 ml diethylfenylendiamoniumsulfatu RS. Pokud možno současně se přidá do zkumavky A 100 ml zkoušené vody a do zkumavky B porovnávací roztok připravený takto: k 1 ml roztoku jodičnanu draselného R (10 mg/l) se přidá 1 g jodidu draselného R, 1 ml kyseliny sírové zředěné RS, nechá se 1 min stát, pak se přidá 1 ml hydroxidu sodného zředěného RS a zředí se na 100 ml vodou R. Zbarvení směsi se zkoušenou vodu není intenzivnější než zbarvení směsi porovnávacího roztoku (0,1 µg/ml).

Chloridy (2.4.4 ). 1 ml se zředí vodou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (50 µg/ml).

Fluoridy. K 50 ml se přidá 10 ml tlumivého roztoku jantaranového o pH 4,6, 10 ml kyseliny aminomethylalizarindioctové RS, 5 ml roztoku dusičnanu lanthanitého R (0,4 g/l) a 20 ml acetonu R. Po každém přidání se směs zamíchá a nakonec se zředí vodou R na 100 ml. Nechá se 1 h stát ve tmě. Zbarvení roztoku není intenzivnější než zbarvení porovnávacího roztoku současně stejným způsobem připraveného za použití směsi 1 ml základního roztoku fluoridů (10 µg F/ml) a 49 ml vody R (0,2 µg/ml).

Dusičnany. 2 ml se zředí vodou prostou dusičnanů R na 100 ml. 5 ml tohoto roztoku se převede do zkumavky umístěné v ledové lázni, přidá se 0,4 ml roztoku chloridu draselného R (100 g/l) a 0,1 ml difenylaminu RS a potom se přidává po kapkách a za třepání 5 ml kyseliny sírové R. Zkumavka se přenese do voďní lázně teplé 50 °C a ponechá se v ní 15 min. Modré zbarvení roztoku není intenzivnější než zbarvení porovnávacího roztoku připraveného současně stejným způsobem za použití směsi 0,1 ml záklaďního roztoku dusičnanů (2µg NO s/ml) a 4,9 ml vody prosté dusičnanů R (2 µg/ml).

Sírany (2.4.13). 3 ml se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (50 µg/ml).

Hliník (2.4.1 ). Ke 400 ml se přidá 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 100 ml vody R. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na hliník (10 μg/l). Jako porovnávací roztok se použije směs 2 ml základního roztoku hliníku (2µg Al/ml), 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6, D a 98 ml vody R. jako kontrolní roztok se použije směs 10 ml tlumivého roztoku octanového o pH 6,0 a 100 ml vody R.

Amonium. Ke 20 ml v průhledné zkumavce s plochým dnem se přidá 1 ml tetrajodortutňatanu draselného zásaditého RS a nechá se 5 min stát. Roztok není zbarven intenzívněji než porovnávací roztok připravený současně stejným způsobem za použití směsi 4 ml základního roztoku amonia (1 µg NH₄/ml) a 16 ml vody prosté amoniaku R (0,2 µg/ml). Roztok se pozoruj e ve směru podélné osy zkumavky.

Vápník. Nejvýše 2µg Ca/ml; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda ).

Zkoušený roztok. Použije se zkoušená voda.

Porovnávací roztoky. Za použití zákadního roztoku vápníku (400µg Ca/ml) se připraví porovnávací roztoky (1 µg/ml až 5 µg/ml).

Měří se absorbance při 422,7 nm za použití vápníkové lampy s dutou katodou jako zdroje záření a vzduch-acetylenového oxidačního plamene.

Hořčík. Nejvýše 2 /µg Mg/ml; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda ).

Zkoušený roztok. 10 ml se zředí vodou destilovanou R na 100 ml.

Porovnávací roztok. Za použití základního roztoku hořčíku (100 µg Mg/ml) se připraví porovnávací roztoky (0,1 µg/ml až 0,5 μg/ml).

Měri se absorbance při 285,2 nm za použití hořčíkové lampy s dutou katodou jako zdroje záření a vzduch-acetylenového oxidačního plamene.

Rtut'. Nejvýše 0,001 µg Hg/ml; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda ).

Zkoušený roztok. K 1 litru se přidá 5 ml kyseliny dusičné R. Do SOml baňky z borokřemičitého skla se zabroušenou zátkou se převede 20 ml zkoušené vody a 1 ml kyseliny dusičné zředěné RS. Po zamíchání se přidá 0,3 ml bromové vody Rl. Baňka se uzavře, protřepe se, 4 h se zahřívá při 45 °C a pak se nechá ochladit. Jestliže se roztok nezbarví do žluta, přidá se 0,3 ml bromové vody Rl a znovu se 4 h zahřívá při 45 °C. Přidá se 0,5 ml čerstvě připraveného roztoku hydroxylamoniumchloridu R (10 g/l), zatřepe se a nechá se 20 min stát.

Porovnávací roztoky. Připraví se postupem uvedeným u zkoušeného roztoku za použití základního roztoku rtuti (IOOOµg Hg/ml) zředěného roztokem kyseliny dusičné R 5% (V/V). Použijí se čerstvě připravené roztoky v koncentracích 0,0005 µg/ml až 0,002 /µg Hg/ml.

K objemu roztoku vhodnému pro použitý přístroj se přidá chlorid cínatý RS2 v množství odpovídajícím jedné pětině tohoto objemu. Ihned se přemístí do zařízení pro odsávání rtuťových par. Za 20 s se nechá zařízením projít proud dusíku R jako nosného plynu.

Měří se absorbance při 253,7 nm za použití rtuťové lampy s dutou katodou nebo výbojky jako zdroje záření a atomizéru, který umožní, aby rtuť mohla přejít do formy studené páry, použije-li se systém bez plamene.

Těžké kovy (2.4.8). 200 ml se zahřívá v odpárovací misce na vodní lázni, až se objem zmenší na 20 ml. 12 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (0,1 µg/ml). Porovnávací roztok se připraví za použití roztoku olova (1, r.µg Pb/ml).

Draslík. Nejvýše 2 µg K/ml; stanoví se atomovou emisní spektrometrií (2.2.22, Metoda I).

Zkoušený roztok (a). 50,0 ml se zředí vodou destilovanou R na 100 ml. Tento roztok se použije pro stanovení. Jestliže obsah draslíku je větší než 0,75 mg/l, zředí se zkoušená voda dle potřeby vodou destilovanou R.

Zkoušený roztok (b). Použije se 50,0 ml zkoušené vody nebo, jestliže je to nutné, vody zředěné, jalo je uvedeno u zkoušeného roztoku (a). Přidá se 1,25 ml základního roztoku draslíku (20µg K/ml) a zředí se vodou destilovanou R na 100,0 ml.

Porovnávací roztoky. Za použití základního roztoku draslíku (20lµg K/ml) se připraví porovnávací roztoky o koncentraci 0 µg/ml; 0,25 µg/ml; 0,50 µg/ml; 0,75 µg/ml a 1 µg/ml.

Měří se intenzita emise při 766 nm.

Obsah drasliku vyjádřený v µg/ml, se vypočítá podle vzorce:

v němž značí:

p - faktor ředění, které bylo použito při přípravě zkoušeného roztoku (a),
n₁ - naměřenou hoďnotu u zkoušeného roztoku (a),
n₂ - naměřenou hodnotu u zkoušeného roztoku (b).

Sodík. Nejvýše 50 µg Na/ml; stanoví se atomovou emisní spektrometrií (2.2.22, Metoda I).

Zkoušený roztok. Použije se zkoušená voda. Jestliže obsah sodíku je vyšší než 10 mg na litr, ředí se vodou destilovanou R tak, aby koncentrace byla vhodná pro použitý přístroj.

Porovnávací roztoky. Za použití záklaďního roztoku sodíku (200µg Na/ml) se připraví porovnávací roztoky 0 µg/ml; 2,5 µg/ml; 5,0 µg/ml; 7,5 µg/ml a 10 µg/ml.

Měří se intenzita emise při 589 nm.

Zinek. Nejvýše 0,1 µg Zn/ml; stanoví se atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda I). Zařízení k odběru vzorků a k analýze musí být prosto zinku nebo ho nesmí v podmínkách zkoušky uvolňovat.

Zkoušený roztok. Použije se zkoušená voda.

Porovnávací roztoky. Za použití základního roztoku zinku (100lµg Zn/ml) se připraví porovnávací roztoky o koncentraci 0,05 µg až 0,15 µg Zn/ml.

Měří se absorbance při 213,9 nm za použití zinkové lampy s dutou katodou jako zdroje záření a vzduch-acetylenového oxidačního plamene.

Mikrobiální znečištění (2.6.12). Nejvýše 102 živých mikroorganismů v mililitru. Stanoví se počítáním na pevných půdách.

Bakterální endotoxiny (2.6.14). Nejvýše 0,25 m.j. endotoxinu v mililitru.