Sulfathiazoli globulus

N

Vaginální kulička se sulfathiazolem

Je to hydrofobní vaginální kulička se sulfathiazolem (C₉H₉N₃O₂S2, Mr 255,31) suspendovaným v kakaovém oleji.

Obsahuje 95,0 % až 105,0 % předepsaného množství C₉H₉N₃O₂S2 v jedné vaginální kuličce.

Příprava

Pokud není předepsáno jinak, připravuje se v tomto složení:

Kakaový olej se nahřeje na teplotu nepřesahující 37 °C a přidá se sulfathiazol. Směs se promíchá a lisováním nebo vylitím do vhodné formy se z ní připraví kuličky. Potřebné množství kakaového oleje se určí podle objemu zvolené formy.

Vlastnosti

Světle žlutá kulička neporušeného hladkého povrchu s pachem po kakaovém oleji.

Zkoušky totožnosti

1. Množství odpovídající asi 0,05 g sulfathiazolu se zahřívá na vodní lázni s 5 ml kyseliny chlorovodíkové 10~ RS do roztavení. Po protřepání a ochlazení se zfiltruje. Filtrát vyhovuje zkoušce na primární aromatické aminy (2.3.1).

2. Množství odpovídající asi 0,05 g sulfathiazolu se zahřívá na vodní lázni s 1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l RS do roztavení. Přidá se 5 ml vody R, protřepe se a ochladí. Po přidání 0,5 ml síranu mědňatého RS vznikne šedavě modrá nebo fialová sraženina.

Zkoušky lékové formy

Doba rozpadavosti. Provede se zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2), hodnotí se stav po 60 min.

Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Vyhovuje zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem.

Mikrobiologická jakost. Vyhovuje požadavkům na 2. kategorii (5.1.4). Počet mikroorganismů se stanoví metodou sériového ředění (2.6.12).

Stanovení obsahu

Deset vaginálních kuliček se po stanovení hmotnostní stejnoměrnosti rozdrobní a důkladně prohněte na stejnorodou hmotu. Z hmoty se odváží množství odpovídající asi 0,400 g sulfathiazolu a přidá se 25 ml kyseliny chlorovodíkové RS. Směs se na vodní lázni zahřívá do roztavení čípkové ho základu, poté se přidá 25 ml vody R a několik minut se zahřívá a míchá. Pak se ochladí na 15 °C až 20 °C a zvolna se titruje dusitanem sodným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20) (platinová a nasycená kalomelová elektroda).

1 ml dusitanu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 25,53 mg C₉H₉N₃O₂S2.

Obsah sulfathiazolu vyjádřený v procentech deklarovaného množství se vypočítá podle vzorce:

v němž značí:

m - množství sulfathiazolu v gramech zjištěné v navážce,
z - průměrnou hmotnost vaginální kuličky v gramech,
n - navážku vzorku v gramech,
d - deklarované množství sulfathiazolu v jedné vaginální kuličce vyjádřené v gramech.

Uchovávání

Viz článek Vaginalia.

V dobře uzavřených obalech, v chladu a chráněna před světlem.

Vydávání

Bez lékařského předpisu se nevydává.

Je-li předepsán Sulfathiazoli globulus bez uvedení množství účinné látky, vydá se Sulfathiazoli globulus s obsahem 0,5 g Sulfathiazolu v jedné vaginální kuličce.