Vaccinum cholerae
Vakcína proti choleře
Je to homogenní suspenze vhoďného kmene nebo kmenů Vibrio cholerae obsahující nejméně 8 . 109 bakterií v lidské dávce. Ta nepřesahuje 1,0 ml.
Výroba
Výroba je založena na systému jednotné inokulace. Vakcína obsahuje směs stejných částí připravených ze dvou hlavních sérologických typů Inaba a Ogawa v S-fázi. Oba typy mohou být ldasického biotypu buďto s biotypem El-Tor, nebo bez něho. Přípravek může obsahovat jeden kmen nebo více lanenů každého typu. Všechny kmeny obsahují kromě svých O-antigenů také termostabilní O-antigen společný typům Inaba a Ogawa. Jestliže se použije více kmenů než po jednom l~nenu od typů Inaba a Ogawa, mohou být vybrány tak, aby obsahovaly jiné O-antigeny navíc. Světová zdravotnická organizace doporučuje nové kmeny, jež se mohou, je-li třeba, použít v souladu s platnými předpisy signatářských států Konvence o vypracování Evropského lékopisu.V souladu s požadavky očkovacích certifikátů pro mezinárodní cestování obsahuje vakcína nejméně 8 . 10 9organismů klasického biotypu.
Každý kmen se kultivuje odděleně. Bakterie se inaktivují bud' zahřátím suspenze (např. 1 h na 56 °C), nebo působením formaldehydu nebo fenolu, či kombinací fyzikálních a chemických metod. Výrobní postup se validuje, aby se prokázalo, že výrobek, bude-li zkoušen, vyhoví takto upravené zkoušce na neškoďnost imunních sér a vakcín pro humánní použití (2.6.9): vstříkne se 0,5 ml vakcíny každé myši a 1,0 ml každému morčeti.
Zkoušky totožnosti
Totožnost se dokazuje specifickými aglutinačními zkouškami.
Zkoušky na čistotu
Fenol (2. S.1 S). Nejvýše 5 g/l; zkouší se u přípravků, u nichž byl při výrobě fenol použit.
Tvorba protilátek. Zkouší se schopnost vyvolat tvorbu protilátek (např. aglutinačních, vibriocidních nebo hemaglutinačních) u morčat, králíků nebo myší. Zkoušený přípravek se podá skupině nejméně šesti zvířat. Na konci období, které je zapotřebí pro největší tvorbu protilátek, stanoveného při předběžných Zkouškách se zvířatům odebere sérum a jednotlivě se titrují vhodnými metodami příslušné protilátky. Zkoušený přípravek vyhovuje, jestliže každý sérotyp vyvolal významnou protilátkovou odpověď.
Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.
Uchovávání
Viz článek Vaccina ad usum humanum.
Označování
Viz článek Vaccina ad usum humanum. V označení se uvede: