Vaccinum febris typhoidis
Vakcína proti tyfu
Je to sterilní suspenze inaktivovaných mikrobů Salmonella typhi obsahující nejméně 5 . 10 s a nejvýše 1 . 109 bakterií (S. typhi) v lidské dávce. Lidská dávka nepřesahuje 1 ml.
Výroba
Připravuje se systémem jeďnotné inokulace z vhoďného kmene S. typhi, jako např. Ty 24). Hotový přípravek představuje nejvýše tři subkultury kmene, u kterého byly provedeny laboratorní a klinické zkoušky prokazující jeho vhodnost. Bakterie se inaktivují acetonem, formaldehydem, fenolem nebo teplem, případně kombinací posleďních dvou metod.
Výrobní postup se validuje, aby se prokázalo, že výrobek, bude-li zkoušen, vyhoví takto upravené zkoušce na neškodnost imunních sér a vakcín pro humánní použití (2.6.9): vstříkne se 0,5 ml vakcíny každé myši a 1,0 ml každému morčeti.
Zkouška totožnosti
Totožnost se prokazuje specifickou aglutinací.
Zkoušky na čistotu
Fenol (2. S.1 S). Nejvýše 5 g/l, pokud byl použit při výrobě přípravku.
Antigenní schopnost. Je-li vakcína podána vnímavým laboratorním zvířatům, vyvolá vznik anti-O, anti-H a v menší míře i anti-Vi aglutininů.
Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.
Uchovávání
Viz článek Vaccina ad usum humanum.
Označování
Viz článek Vaccina ad usum humanum. V označení na obalu se uvede:
4) Tento kmen je poskytován Střediskem pro spolupráci při standardizaci a výzkumu bakteriálních vakcín Světové zdravotnické organizace, Ústav lidských sér a očkovacích látek, Szallas Utca 5, H - 1107, Budapešť, Maďarsko.