Vaccinum febris typhoidis cryodessicatum

Lyofilizovaná vakcína proti tyfu

Je to lyofilizovaný přípravek inaktivovaných mikrobů Salmonella typhi. Rekonstituuje se předepsaným způsobem tak, aby vznikla stejnorodá suspenze obsahující nejméně 5 . 10g a nejvýše 1 . 109 bakterií (S. typhi) v lidské dávce. Lidská dávka nepřesahuje 1,0 ml rekonstituované vakcíny.

Výroba

Připravuje se systémem jednotné inokulace z vhodného kmene S typhi, jako např. Ty 2⁵⁾. Hotový přípravek představuje nejvýše tři subkultury kmene, u kterého byly provedeny laboratorní a klinické zkoušky prokazující jeho vhodnost. Bakterie se inaktivují acetonem nebo formaldehydem nebo teplem; fenol se v přípravku nepoužívá. Plní se do sterilních obalů a lyofilizuje se do dosažen í obsahu vlhkosti vhodného pro stabilitu vakcíny. Potom se obaly uzavřou tak, aby se vyloučila kontaminace.

Výrobní postup se validuje, aby se prokázalo, že výrobek, bude-li zkoušen, vyhoví takto upravené zkoušce na neškodnost imunních sér a vakcín pro humánní použití (2.6.9): vstříkne se 0,5 ml vakcíny každé myši a 1,0 ml každému morčeti.

Zkouška totožnosti

Totožnost přípravku rekonstituovaného podle návodu se prokazuje specifickou aglutinací.

Zkoušky na čistotu

Rekonstituovaný přípravek vyhovuje těmto zkouškám:

Antigenní schopnost. Je-li vakcína podána vnímavým laboratorním zvířatům, vyvolá vznik anti-O, anti-H a v menší míře i anti-Vi aglutininů.

Sterilita (2.6.1). Vyhovuje zkoušce na sterilitu.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum humanum.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum humanum. V označení na obalu se uvede:

• metoda použitá k inaktivaci bakterií,
• počet bakterií v jedné lidské dávce,
• že se vakcína použije do 8 h po rekonstituci.

⁵⁾ Tento kmen je poskytován Střediskem pro spolupráci při standardizaci a výzkumu bakteriálních vakcín Světové zdravotnické organizace, Ústav lidských sér a očkovacích látek, Szallas Utca 5, H - 1107, Budapešť, Maďarsko.