Vaccinum morbi Carrei vivum cryodesiccatum ad mustelidas

2001

Živá vakcína proti psince lasicovitých lyofilizovaná

Je to přípravek z kmene viru psinky, který je oslaben pro fretky.

Výroba

Viz článek Vaccin.a ad usum veterinarium. Oslabený kmen se pomnoží ve vhodných buněčných kulturách (5.2.4) nebo kuřecích embryích získaných ze zdravých hejn.

Výběr vakcinačnlho kmene

Pouze virový kmen prokazatelně odpovídající z hlediska oslabení a imunogenity se může použít k přípravě vakcíny. K průkazu bezpečnosti (5.2.6) a účinnosti (_5.2.7) se mohou použít následující zkoušky.

Oslabení. Když se objem virové suspenze odpovídající pěti dávkám vakcíny intramuskulárně vstříkne každé ze dvou vnímavých fretek, nevyvolá během 21 dní patogenní efekty.

Imunogenita. Zkouška popsaná v odstavci Stanovení účinnosti je vhodná k průkazu imunogenity virového kmene.

Zkoušení šarže.

Jestliže stanovení účinnosti reprezentativní šarže vakcíny bylo provedeno s vyhovujícími výsledky, může se při rutinní kontrole jiných šarží vakcíny připravených z téhož inokula tato zkouška vypustit, pokud k tomu dá souhlas oprávněná autorita.

Zkouška totožnosti

Vakcína rekonstituovaná podle pokynů v označení na obalu a smíchaná s psinkovým antisérem nevyvolá již cytopatické efekty ve vnímavých buněčných kulturách nebo změny na chorioalantoidních membránách kuřecích embryí starých 9 až 11 dní.

Zkoušky na čistotu

Bezpečnost. Dvěma vnímavým fretkám prostým protilátek neutralizujících virus psinky se vstříkne po dvojnásobku dávky rekonstituované vakcíny způsobem uvedeným v označení na obalu. Zvířata se pozorují 21 dní. Zvířata zůstávají zdravá bez významné místní či celkové reakce.

Cizí viry. Rekonstituovaná vakcína se smíchá s monospecifickým antisérem. Na vnímavých buněčných kulturách již nevyvolá cytopatický efekt ani nejeví známky přítomnosti hemaglutinačních nebo hemadsorpčních agens.

Bakterie a houby. Rekonstituovaná vakcína vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.

Mykoplazmata (2.6.7). Rekonstituovaná vakcína vyhovuje zkoušce na mykoplazmata.

Titr viru. Titr rekonstituované vakcíny se stanoví ve vhodných buněčných kulturách nebo kuřecích embryích 9 až 11 dní starých. Jedna dávka vakcíny obsahuje nejméně takové množství viru, které odpovídá nejnižšímu titru uvedenému v označeni na obalu.

Stanovení účinnosti.

Použije se sedm vnímavých fretek prostých protilátek neutralizujících virus psinky. Pět fretek se vakcinuje podle návodu na použití. Další dvě fretky se ponechají jako kontroly. Všechna zvířata se pozorují 21 dní. Potom se všem zvířatům intramuskulárně vstříkne takové množství psinkového viru, které je schopné vyvolat u vnímavých fretek úhyn. Zvířata se pozorují dalších 21 dní. Zkouška je neplatná, pokud jedna nebo obě kontrolní fretky neuhynou na psinku. Vakcína vyhovuje zkoušce, pokud vakcinované fretky zůstanou zdravé.

Uchovávání

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.

Označování

Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.