Český lékopis 1997

Aquae tritiatae[3H] solutio iniectabilis

Infekce s tritiovanou[3Hl vodou

Je to voda na injekci, ve které některé molekuly vody obsahují atom tritia na místě vodíkového atomu. Přípravek může být izotonizován přídavkem chloridu sodného. Tritium[3H] se může získat ozařováním lithia neutrony. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity tritia k referenčnímu datu uvedenému v označení.

Vlastnosti

Čirá bezbarvá kapalina.

Tritium má poločas přeměny 12,3 roku a emituje záření beta.

Zkoušky totožnosti

Zaznamená se spektrum záření beta způsobem uvedeným ve zkoušce Radionuklidová čistota. Spektrum zkoušeného přípravku se významně neliší od spektra referenčního přípravku tritiované[3H] vody. Referenční přípravek tritiované[3H] vody se získává od národní laboratoře. Maximum energie záření beta je při 0,019 MeV.

    Zkoušky na čistotu

    Hodnota pH (2.2.3). 4,5 až 7,0.

    Radionuklidová čistota.

    1. 100 µl vhodně zředěného zkoušeného přípravku se smíchá s 10 ml scintilačního roztoku obsahujícího 1000 ml dioxanu R, 100 g naftalenu R, 7 g difenyloxazolu R a 0,3 g methylfenyloxazolylbenzenu R. Použijí se Zkoumadla analytické čistoty vhodná pro kapalinovou scintilační spektrometru. Změří se radioaktivita směsi na kapalně scintilačním spektrometru s diskriminátorem. Při nejnižším nastavení diskriminátoru je četnost asi 5000 impulzů/min. Změří se počet impulzů při různých nastaveních diskriminátoru. Při každém měření se vezme minimálně 10 000 impulzů v časovém intervalu nejméně 1 min. Za stejných podmínek se ihned změří referenční přípravek tritiované[3H] vody, který má přibližně stejnou radioaktivitu.

      Na semilogaritmický papír se vynese počet impulzů (upravený na pozadí) proti nastavení diskriminátoru. Vertikální vzdálenost křivky zkoušené látky a křivky referenčního přípravku j e konstantní a odpovídá matematickému vztahu:

      A1 - A2 · 100  <  20,
      B1 B2
      ————————
        A1  
        B1  

      v němž značí:

      A1 - aktivitu referenčního přípravku při nejnižším nastavení diskriminátoru,
      B1 - aktivitu zkoušeného přípravku při nejnižším nastavení diskriminátoru,
      A2 - aktivitu referenčního přípravku při nastavení diskriminátoru A2 ≈ A1 . 10-3,
      B2 - aktivitu zkoušeného přípravku při stejném nastavení diskriminátoru.

    2. Změří se spektrum gama. Přístroj zaznamená pouze radioaktivitu pozadí.

    Radiochemická čistota. Do skleněné aparatury pro stanovení destilačního rozmezí (2.2.11) se umístí množství zkoušeného přípravku odpovídající asi 74 kBq zředěné vodou R na 50 ml. Stanoví se radioaktivní koncentrace způsobem popsaným v článku Radiofarmaca. Destiluje se do získání asi 25 ml destilátu. Vhodným bezpečnostním opatřením je třeba zabránit kontaminaci vzduchu. Je-li zkouška prováděna v digestoři, musí se chránit před průvanem. Stanoví se radioaktivní koncentrace destilátu a kapaliny zbylé v destilační nádobě. Hodnota radioaktivní koncentrace změřená p o destilaci se neliší o více než 5 % od hodnoty radioaktivní koncentrace změřené před destilací.

    Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca.

    Stanovení radioaktivity

    Stanoví se kapalinovou scintilační spektrometrií způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca.

    Uchovávání

    Viz článek Radiofarmaca.

    Označování

    Viz článek Radiofarmaca.