Indii[111In]oxini solutio

Roztok s oxinatem inditým[111In]

Je to sterilní roztok india-111 ve formě komplexu s 8-hydroxychinolinem. Může obsahovat vhodné povrchově aktivní látky a může být izotonizován přídavkem chloridu solného a vhodnéh o tlumivého roztoku. Indium-111 je radioaktivní izotop india, který může být vyroben ozařováním kadmia protony o vhodné energii. Roztok obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity india-111 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Na jiné radionulclidy, než j e indium-111, připadá nejvýše 0,25 % z celkové radioaktivity. Nejméně 90 % radioaktivity odpovídá indiu-111 ve formě komplexu s oxinatem. Je zvolen takový způsob přípravy, že se nepřidává žádný nosič a měrná aktivita není menší než 1,85 GBq india-111 v mikrogramu india.

Vlastnosti

Čirý bezbarvý roztok.

Indium-111 má poločas přeměny 2,8 dne a emituje záření gama a rtg-záření.

Zkoušky totožnosti

1. Zkouška se provede po dostatečně dlouhé době, aby se neuplatňovaly krátkodobé radionuklidy, jako je indium-110m. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku india-111, kromě rozdílů způsobených přítomností india-114m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku india--114m. Referenční roztok india-111 a referenční roztok india-114m se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama india-111 mají energie 0,171 MeV a 0,245 MeV.
2. 5 mg až 10 mg oxidu hořečnatého R se umístí do skleněné zkumavky o průměru asi 20 mm, přidá se 20 µl zkoušeného roztoku a pozoruje se v ultrafialovému světle při 365 nm; vzniká jasně žlutá fluorescence.
3. Rozdělení radioaktivity mezi organickou a volnou vrstvu ve zkoušce Radiochemická čistota j e zároveň zkouškou totožnosti přípravku.

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 6,0 až 7,5.

Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku india-111, kromě rozdílů způsobených přítomností india-114m.

Indium-114m. Zkouška se provede po dostatečně dlouhé době, aby se neuplatňovaly krátkodobé radionuklidy, jako je indium-IIOm. Zaznamená se spektrum záření gama pomocí vhodného detektoru s olověnou clonou o tloušťce 6 mm umístěnou mezi vzorek o radioaktivitě asi 30 MBq a detektor. Odezva v oblasti odpovídající fotonům india-114m o energiích 0,558 MeV a 0,725 MeV nepřevyšuje odezvu získanou za použití referenčního roztoku india-114m (0,25 %) o radioaktivitě 75 kBq měřeného za stejných podmínek; všechna měření jsou vztažena k datu a hodině podání. Referenční roztoky india-111 a india-114m se získají od národní laboratoře.

Poznámka. Roztok s oxinatem inditým~"'InJ není určen pro přímé podání. Značí se jím in vitro bílé krvinky nebo krevní destičky, které se pak injekčně podávají pacientovi.

Radiochemická čistota. Do silanizované dělicí nálevky obsahující 3 ml roztoku chloridu solného R (9 g/l) se přidá 100 µl zkoušeného roztoku a promíchá se. Přidá se 6 ml oktanolu R a intenzívně se protřepává. Po oddělení se spodní a pak i horní vrstva přenesou do vhodných stejných lahviček. Dělicí nálevka se promyj e 1 ml oktanolu R intenzívním protřepáním a promývací tekutina se přidá do lahvičky s organickou vrstvu. Pak se dělicí nálevka promyje 5 ml kyseliny chlorovodíkové RS intenzívním protřepáváním a promývací tekutina se přenese do třetí lahvičky. Všechny lahvičky se uzavřou a zapoužití vhodného zařízení se změří radioaktivita v každé lahvičce, jalo je uvedeno v článku Radiofarmaca. Vypočítá se radiochemiclcá čistota, vyjadřující radioaktivitu india-111 ve formě komplexu s oxinatem nalezenou v organické vrstvě, jako procento radioaktivity naměřené ve třech roztocích. Nejméně 90 % radioaktivity odpovídá indiu-111 ve formě komplexu s oxinatem.

Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

Stanovení radioaktivity

Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem india-111 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

Uchovávání

Viz článek Radiofarmaca.

Označování

Viz článek Radiofarmaca.