Český lékopis 1997

Natrii iodidi[123I] solutio

Roztok s jodidem[123I] sodným

Je to roztok pro perorální podávání, který obsahuje jod-131 ve formě jodidu sodného. Obsahuj e také thiosíran sodný nebo jinou redukující látku a může obsahovat vhodný tlumivý roztok. Jod-131 je radioaktivní izotop jodu; může být získán ozařováním tenoru neutrony nebo extrakcí ze štěpných produktů uranu. Roztok obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity jodu-131 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Na jiné radionulclidy než jod-131 připadá nejvýše 0,1

z celkové radioaktivity. Nejméně 95 % radioaktivity odpovídá jodu-131 ve formě jodidu. Způsob přípravy je zvolen tak, aby měrná aktivita nebyla menší než 185 GBq jodu-131 v miligramu jodu k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení.

Vlastnosti

Čirý bezbarvý roztok.

Jod-131 má poločas přeměny 8,04 ďne a emituje záření beta a záření gama.

Zkoušky totožnosti

  1. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku jodu-131. Referenční roztok jodu-131 se získává od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama jodu-131 mají energii 0,365 MeV.
  2. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení raďioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti přípravku.

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 7,0 až 10,0.

Radionuklidová čistota. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku jodu-131. Stanoví se relativní obsah jodu-131, jodu-133, jodu-135 a ostatních radionuklidových nečistot. Jod-133 má poločas přeměny 20,8 h a nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,530 MeV a 0,875 MeV. Jod-135 má poločas přeměny 6,55 h a nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,527 MeV a 1,260 MeV. Na jod-131 připadá nejméně 99,9 % z celkové radioaktivity a na jod-133, jod-135 a ostatní radionuklidové nečistoty připadá nejvýše 0,1 % z celkové radioaktivity.

Radiochemická čistota. Provede se vzestupná papírová chromatografie (2.2.26), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca.

Zkoušený roztok. Zkoušený přípravek se zředí vodou R tak, aby radioaktivita odpovídala asi 20 000 impulzů/min na 10 dul. Přidá se stejný objem roztoku obsahujícího jodid draselný R (1 g/l), jodičnan draselný R (2 g/l) a hydrogenuhličitan sodný R (10 g/l) a promíchá se.

Porovnávací roztok (a). 0,1 g jodidu draselného R se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml. Porovnávací roztok (b). 0,2 g jodičnanu draselného R se rozpustí ve vodě R a zřeďí se jí na 10 ml.

Na pruh vhodného papíru 25 cm dlouhého se odděleně nanese 20 dul zkoušeného roztoku, 10 µl porovnávacího roztoku (a) a 10 µl porovnávacího roztoku (b) a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R a methanolu R (10 + 30) po dráze 20 cm (asi 2 h). Papír se usuší na vzduchu a přiložením filtračních papírů nasycených kyselinou octovou R s jodičnanem draselným R a kyselinou octovou R s jodidem draselným R se stanoví polohy neaktivního jodidu draselného a jodičnanu draselného. Vhodným detektorem se stanoví rozdělení raďioaktivity. Na chromatogramu zkoušeného roztoku se ve skvrně odpovídající jodidu nachází nejméně 95 % z celkové radioaktivity a hodnota R ~, se neodlišuje o více než 5 % od RF hodnoty odpovídající neaktivnímu jodidu na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).

Stanovení radioaktivity

Změří se raďioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem jodu-131 nebo se změří napřístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

Uchovávání

Viz článek Radiofarmaca.

Označování

Viz článek Radiofarmaca.