Natrii iodidi[131l] capsulae ad usum diagnosticum
Tobolky s jodidem[131I] sodným pro diagnostické použití
Jsou to tobolky, které obsahují jod-131 ve formě jodidu solného ve vhodném pevném základu. Tobollcy také obsahují thiosíran sodný nebo jiné redukující látky a mohou obsahovat vhodný tlumivý roztok. Jod-131 je radioaktivní izotop jodu; může být získán ozařováním telluru neutrony nebo extrakcí ze štěpných produktů uranu. Každá tobolka obsahuje 90 % až 110 % deklarované radioaktivity jodu-131 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Na jiné radionulclidy než jod-131 připadá nejvýše 0,1 % z celkové radioaktivity. Nejméně 95 % radioaktivity odpovídá jodu-131 ve formě jodidu. Způsob přípravy je zvolen tak, aby měrná aktivita nebyla menší než 185 GBq jodu-131 v miligramu jodu. Tobollcy vyhovují požadavkům na tvrdé tobollcy uvedeným v článku Capsulae, pokud není uvedeno a schváleno jinak.
Vlastnosti
Jod-131 má poločas přeměny 8,04 dne a emituje záření beta a záření gama.
Zkoušky totožnosti
Zkoušky na čistotu
Radionuklidová čistota. Použije se příslušný objem roztoku získaného ve zkoušce Rozpadanost. Vhodným pristrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektrareferenčního roztoku jodu-131. Stanoví se relativní obsah jodu-131, jodu-133, jodu-135 a ostatních radionuklidových nečistot. Jod-133 má poločas přeměny 20,8 h a nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,530 MeV a 0,875 MeV.
Jod-135 má poločas přeměny 6,55 h a nejvíce zastoupené fotony gama mají energie 0,527 MeV, 1,132 MeV a 1,260 MeV. Na jod-131 připadá nejméně 99,9 % z celkové raďioaktivity.
Radiochemická čistota. Provede se vzestupná papírová chromatografie (2.2.26), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca.
Zkoušený roztok. Obsah jedné tobolky se rozpustí v 5 ml vody R.
Na pruh vhodného papíru se nanese 10 µl zkoušeného roztoku. Na stejné místo bez předchozího sušení se nanese 10 µl roztoku obsahujícího jodid draselný R (1 g/l), jodičnan draselný R (2 g/l) a hydrogenuhličitan sodný R (10 g/l). Vyvíjí se bez předchozího sušení směsí objemových dílů vody R a methanolu R (30 + 70) po dráze 10 cm. Papír se nechá usušit a vhoďným detektorem se stanoví radioaktivita. Nejméně 95 % z celkové radioaktivity chromatogramu odpovídá skvrně jodidu. Papír se postříká chloridem paladnatým RS a vysuší se v proudu horkého vzduchu. Skvrna jodidu se zbarví hnědě a skvrna jodičnanu se zbarví žlutě.
Rozpadavost. 10 ml roztoku jodidu draselného R (2,0 g/l) se zahřívá v malé kádince ve voďní lázni při 37 °C, přidá se jedna tobolka a míchá se magnetickým míchadlem při 20 ot/min až do úplného rozpuštění obalu tobolky i jejího obsahu (asi 15 min).
Obsahová stejnoměrnost. Jeďnotlivě se stanoví radioaktivita nejméně deseti tobolek za použití vhodného přístroje při dodržení stejných geometrických podmínek a vypočítá se průměrná radioaktivita jedné tobolky. Radioaktivita jednotlivých tobolek se neliší od průměrné radioaktivity o více než 10 %. Relativní směrodatná odchylka není větší než 3,5 %.
Stanovení radioaktivity
Průměrná radioaktivita stanovená ve zkoušce Obsahová stejnoměrnost je 90,0 % až 110,0 deklarované raďioaktivity jodu-131 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení.
Uchovávání
Viz článek Radiofarmaca.
Označování
Viz článek Radiofarmaca.