Český lékopis 1997

Natrii iodidi[125I] solutio

Roztok s jodidem[125I] sodným

Je to roztok pro perorální podávání, který obsahuje jod-125 ve formě jodidu solného. Obsahuje také thiosíran sodný nebo jinou vhodnou redukující látku a může obsahovat vhodný tlumivý roztok. Jod-125 je radioaktivní izotop jodu, který může být získán ozařováním xenonu neutrony. Roztok obsahuje 85,0 % až 115,0 % deklarované radioaktivity jodu-125 k referenčnímu datu uvedenému v označení. Nejméně 95 % radioaktivity odpovídá jodu-125 ve formě jodidu. Způsob přípravy je zvolen tak, aby měrná aktivita nebyla menší než 74 GBq jodu-125 v miligramu jodu k referenčnímu datu uvedenému v označení. Jodu-126 odpovídá nejvýše 1,0 % z celkové radioaktivity.

Vlastnosti

Čirý bezbarvý roztok.

Jod-125 má poločas přeměny 60,1 dne a emituje záření gama a rtg-záření.

Zkoušky totožnosti

  1. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku jodu-125, kromě rozdílů způsobených přítomností jodu-126. Referenční roztoky jodu-125 a cesia-137 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony v přípravku mají energii 0,027 MeV, která odpovídá rtg-záření tenoru. Jod-126 má poločas přeměny 13,0 dne a j eho přítomnost se projeví nejvíce zastoupenými fotony gama s energiemi 0,388 MeV a 0,666 MeV.
  2. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti přípravku.

    Zkoušky na čistotu

    Hodnota pH (2.2.3). 7,0 až 10,0.

    Jod-126. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca a provede se přímé porovnání se spektry referenčních roztoků jodu-125 a cesia-137. Stanoví se relativní obsah jodu-125 a jodu-126 za předpokladu, že fotony gama jodu-126 o energii 0,666 MeV jsou emitovány v 33 % přeměn a fotony gama cesia-137 o energii 0,661 MeV v 85,4 % přeměn.

    Radiochemická čistota. Provede se vzestupná papírová chromatografie (2.2.26), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca.

    Zkoušený roztok. Zkoušený přípravek se zředí vodou R tak, aby radioaktivita odpovídala asi 20 000 impulzů/min na 10 dul. Přidá se stejný objem roztoku obsahujícího jodid draselný R (1 g/l), jodičnan draselný R (2 g/l) a hydrogenuhličitan sodný R (10 g/l) a promíchá se.

    Porovnávací roztok (a). 0,1 g jodidu draselného R se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml. Porovnávací roztok (b). 0,2 g jodičnanu draselného R se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml.

    Na proužek vhodného papíru 25 cm dlouhého se odděleně nanese 20 dul zkoušeného roztoku, 10 µl porovnávacího roztoku (a) a 10 µl porovnávacího roztoku (b) a vyvíjí se směsí objemových dílů vody R a methanolu R (10 + 30) po dráze 20 cm (asi 2 h). Papír se usuší na vzduchu a přilo žením filtračních papírů nasycených kyselinou octovou R s jodičnanem draselným R a kyselinou octovou R s jodidem draselným R se stanoví polohy neaktivního jodidu draselného a jodičnanu draselného. Vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Na chromatogramu zkoušeného roztoku se ve skvrně odpovídající jodidu nachází nejméně 95 % celkové radioaktivity a hodnota RF se neodlišuje o více než 5 % odFR hodnoty odpovídající neaktivnímu jodidu na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).

    Stanovení radioaktivity

    Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem jodu-125 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku. Použije se přístroj se scintilačním detektorem, např. s tenkým krystalem jodidu sodného, a nastaví se tak, aby příspěvek radioaktivity jodu-126 byl minimalizován.

    Uchovávání

    Viz článek Radiofarmaca.

    Označování

    Viz článek Radiofarmaca.