Natrii pertechnetatis[99mTc] fissione forman solutio iniectabilis
Injekce s technecistanem[99mTc] sodným (štěpným produktem)
Článek se vztahuje na injekční roztok technecistanu[99mTc] sodného, který byl získán z molybdenu-99 extrahovaného ze štěpných produktů uranu. Injekční roztok technecistanu [99mTc]sodného, který byl získán z molybdenu-99 připraveného ozařováním molybdenu neutrony, je popsán v článku Injekce s technecistanem(99mTc] sodným (neštěpným produktem).
Je to sterilní roztok obsahující technecium-99m ve formě technecistanového iontu, izotonizovaný přídavkem chloridu sodného. Technecium-99m je radionuklid vzniklý přeměnou molybdenu-99. Molybden-99 je radioaktivní izotop molybdenu získaný extrakcí ze štěpných produktů uranu. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 95 % radioaktivity odpovídá techneciu-99m ve formě technecistanového iontu.
Radioaktivita, vyj ádřená v procentech z celkové radioaktivity a vztažená k datu a hodině podání, příslušející jiným radionuldidům než techneciu-99m, kromě té, která vznikne při přeměně technecia-99m na technecium-99, není větší, než je uvedeno níže:
| molybden-99 | 0,1 % |
| jod-131 | 5 . 10-3 % |
| ruthenium-103 | 5 . 10-3 % |
| stroncium-89 | 6 . 10-5 % |
| stroncium-90 | 6 . 10-6 % |
| nečistoty emitující záření alfa | 1 . 10-7 % |
| jiné radionuklidové nečistoty | 0,01 % |
Injekční roztok může být připraven ze sterilního přípravku molybdenu-99 za aseptických podmínek.
Vlastnosti
Čirý bezbarvý roztok.
Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.
Zkoušky totožnosti
Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m, molybdenu-99, jodu-131, ruthenia-103, stroncia--89 a stroncia/yttria-90 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
Zkoušky na čistotu
Hodnota pH. (2.2.3). 4,0 až 8,0.
Radionuklidová čistota. Provede se podle článku Radiofarmaca.
Předběžná zkouška. Slouží k získání předběžného odhadu před použitím přípravku. Vezme se jeden objemový díl o radioaktivitě 37 MBq a zaznamená se spektrum záření gama za použití NaI detektoru, stíněného olovem o tloušťce 6 mm, umístěným mezi vzorkem a detektorem. Odezva v oblasti odpovídající fotonu molybdenu-99 o energii 0,740 MeV nepřevyšuje odezvu získanou za použití referenčního roztoku molybdenu-99 o radioaktivitě 37 kBq měřeného za stejných podmínek. Všechna měření se vztahují k datu a hodině podání.
Konečná zkouška. Přípravek se ponechá stát, aby se radioaktivita technecia-99m snížila na hodnotu umožňující detekci radionulclidových nečistot. Všechna měření radioaktivity se vztahují k datu a hodině podání.
Molybden-99. Zaznamená se spektrum záření gama přeměněné látky vhodným přístrojem kalibrovaným pomocí referenčního roztoku molybdenu-99. Nejvíce zastoupené fotony gama maj í energie 0,181 MeV, 0,740 MeV a 0,778 MeV. Molybdenu-99 s poločasem přeměny 66,0 h odpovídá nejvýše 0,1 % z celkové radioaktivity.
Jod--131. Zaznamená se spektrum záření gama přeměněné látky vhodným přístrojem kalibrovaným pomocí referenčního roztoku jodu-131. Nejvíce zastoupené fotony gama mají energii 0,365 MeV. Jodu-131 s poločasem přeměny 8,04 dne odpovídá nejvýše 5 . 10 -3 % z celkové radioaktivity.
Ruthenium-103. Zaznamená se spektrum záření gama přeměněné látky vhodným přístrojem kalibrovaným pomocí referenčního roztoku ruthenia-103. Nejvíce zastoupené fotony gama maj í energii 0,497 MeV. Rutheniu-103 s poločasem přeměny 39,3 dne odpovídá nejvýše 5 . 10-3 % z celkové radioaktivity.
Stroncium-89. Přítomnost stroncia-89 v přeměněné látce se stanoví vhodným přístrojem pro detekci záření beta porovnáním s referenčním roztokem stroncia-89. Obvykle je nutné nejprve provést chemickou separaci stroncia tak, aby referenční roztok a vzorek byly ve stejné fyzikální a chemické formě. Stronciu-89 s poločasem přeměny 50,5 dne, které emituje záření beta s maximální energií 1,492 MeV, odpovídá nejvýše 6 . 10-5 % z celkové radioaktivity.
Stroncium-90. Přítomnost stroncia-90 v přeměněné látce se stanoví vhodným přístrojem pro detekci záření beta porovnáním s referenčním roztokem stroncia-90. Provede se chemická separace yttria-90, které je dceřiným nuklidem stroncia-90, apoužije se k rozlišení stroncia-90 od stroncia-89 porovnáním radioaktivity yttria-90 s referenčním přípravkem yttria-90. Je-li nutná předcházející chemická separace stroncia, musí být zajištěna podmínka radioaktivní rovnováhy. Referenční přípravek yttria-90 a vzorek se porovnávají ve stejné fyzikální a chemické formě. Stroncium-90 a yttrium-90 se přeměňují za emise záření beta s maximálními energiemi 0,546 MeV a 2,284 MeV a mají poločasy přeměny 29,1 roku a 64,0 h. Stronciu-90 odpovídá nejvýše 6 . 10-6 % z celkové radioaktivity.
Ostatní nečistoty emitující záření gama. Zaznamená se spektrum záření gama přeměněné látky, aby bylo možno stanovit přítomnost a množství ostatních radionuklidových nečistot. Celková radioaktivita gama ostatních radionuklidových nečistot představuje nejvýše 0,01 % z celkové radioaktivity.
Nečistoty emitující záření alfa. Změří se radioaktivita alfa přeměněné látky, aby bylo možno stanovit přítomnost a množství ostatních radionulclidových nečistot emitujících záření alfa. Celková radioaktivita alfa těchto nečistot představuje nejvýše 1 . 10-' % z celkové radioaktivity.
Radiochemická čistota. Provede se sestupná papírová chromatografie (2.2.26), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca.
Zkoušený roztok. Přípravek se zředí vodou R na vhodnou koncentraci radioaktivity.
Na papír se nanese 5 µl zkoušeného roztoku a 2 h se vyvíjí směsí objemových dílů vody R a methanolu R (20 + 80). Papír se usuší na vzduchu a vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Ve skvrně odpovídající technecistanovému iontu, která má R Fasi 0,6, se nachází nejméně 95 % z celkové radioaktivity.
Hliník. 1 ml zkoušeného přípravku se zředí vodou R na 2,5 ml a ve zkumavce o průměru 12 mm se smíchají 2 ml tohoto roztoku s 1 ml tlumivého roztoku octanového o pH 4,6. Přidá se 0,05 ml roztoku chromazurolu S R (10 g/l). Po 3 min se tento roztok nezbarví intenzívněji než porovnávací roztok připravený současně stejným způsobem za použití 2 ml základního roztoku hliníku (2 µg Al/ml) (5 µg/ml).
Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.
Stanovení radioaktivity
Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrované m pomocí tohoto roztoku.
Uchovávání
Viz článek Radiofarmaca.
Označování
Viz článek Radiofarmaca.