Natrii pertechnetatis[^99mTc] sine fissione forman solutio iniectabilis

Injekce s technecistanem[^99mTc] sodným (neštěpným produktem)

Článek se vztahuje na injekční roztok technecistanu [^99mTc] sodného, který byl získán z molybdenu-99 připraveného ozařováním molybdenu neutrony. Injekční roztok technecistanu [^99mTc] sodného, který byl získán z molybdenu-99 extrahovaného ze štěpných produktů uranu, je popsán v článku Injekce s technecistanem [^99mTc] sodným (štěpným produktem).

Je to sterilní roztok obsahující technecium-99m ve formě technecistanového iontu, izotonizovaný chloridem sodným. Technecium-99m je radionuklid vzniklý přeměnou molybdenu-99. Molybden-99 je radioaktivní izotop molybdenu získaný ozařováním molybdenu neutrony. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 95 % radioaktivity odpovídá techneciu99m ve formě technecistanového iontu.

Radioaktivita, vyj ádřená v procentech z celkové radioaktivity a vztažená k datu a hodině podání, příslušející jiným radionuldidům než techneciu-99m, kromě té, která vznikne při přeměně technecia-99m na technecium-99, není větší, než je uvedeno níže:

Injekční roztok může být připraven ze sterilního přípravku molybdenu-99 za aseptických podmínek.

Vlastnosti

Čirý bezbarvý roztok.

Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.

Zkoušky totožnosti

1. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají od národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
2. Hodnotí se chromatogram získaný ve zkoušce Radiochemiclcá čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti přípravku.

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 8,0.

Radionuklidová čistota. Provede se podle článku Radiofarmaca.

Předběžná zkouška. Slouží k získání předběžného oďhadu před použitím přípravku. Vezme se 1 objemový díl o radioaktivitě 37 MBq a zaznamená se spektrum záření gama za použití NaI detektoru, stíněného olovem o tloušťce 6 mm, umístěným mezi vzorkem a detektorem. Odezv a v oblasti odpovídající fotonům molybdenu-99 o energii 0,740 MeV nepřevyšuje odezvu k referenčnímu roztoku molybdenu-99 o radioaktivitě 371cBq, měřeného za stejných podmínek. Všechna měření se vztahují k datu a hodině podání.

Konečná zkouška. Přípravek se ponechá stát, aby se raďioaktivity technecia-99m snížila na hodnotu umožňující detekci radionulclidových nečistot. Všechna měření radioaktivity se vztahují k datu a hodině podání.

Molybden-99. Zaznamená se spektrum záření gama přeměněné látky vhodným přístrojem kalibrovaným pomocí referenčního roztoku molybdenu-99. Nejvíce zastoupené fotony gama maj í energie 0,181 MeV, 0,740 MeV a 0,778 MeV. Molybdenu-99 s poločasem přeměny 66,0 h odpovídá nejvýše 0,1 % z celkové radioaktivity.

Ostatní nečistoty emitující záření gama. Zaznamená se spektrum záření gama přeměněné látky, aby bylo možno stanovit přítomnost a množství ostatních radionulclidových nečistot. Součet radioaktivity těchto nečistot představuje nejvýše 0,01 % z celkové radioaktivity.

Radiochemická čistota. Provede se sestupná papírová chromatografie (2.2.26), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca.

Zkoušený roztok. Přípravek se zředí vodou R na vhodnou koncentraci radioaktivity.

Na papír se nanese 5 µl zkoušeného roztoku a 2 h se vyvíjí směsí objemových ďílů vody R a methanolu R (20 + 80). Papír se usuší na vzduchu a vhodným detektorem se stanoví rozdělení radioaktivity. Ve skvrně odpovídající technecistanovému iontu, která má R Fasi 0,6, se nachází nejméně 95 % z celkové radioaktivity.

Hliník. 1 ml zkoušeného přípravku se zředí vodou R na 2,5 ml a ve zkumavce o průměru 12 mm se smíchají 2 ml tohoto roztoku s 1 ml tlumivého roztoku octanového o pH 4,6. Přidá se 0,05 ml roztoku chromazurolu S R (10 g/l). Po 3 min se tento roztok nezbarví intenzívněji než porovnávací roztok připravený současně stejným způsobem za použití 2 ml základního roztoku hliníku (2 µg Al/ml) (5 µg/ml).

Sterilita. Vyhovuj e zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

Stanovení radioaktivity

Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

Uchovávání

Viz článek Radiofarmaca.

Označování

Viz článek Radiofarmaca.