Natrii phosphatis[32P] solutio iniectabilis

Injekce s fosforečnanem[32P] sodným

Je to sterilní roztok hydrogenfosforečnanu[³²P] sodného a dihydrogenfosforečnanu[³²P] sodného, izotonizovaný chloridem sodným. Fosfor-32 je radioaktivní izotop fosforu, který může být získán ozařováním síry neutrony. Pripravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity fosforu-32 k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 95 % radioaktivity odpovídá fosforu-32 ve formě fosforečnanového iontu. Měrná aktivita není menší než 11,1 MBq fosforu-32 v miligramu fosforečnanového iontu.

Vlastnosti

Čirý bezbarvý roztok.

Fosfor-32 má poločas přeměny 14,3 dne a emituje záření beta.

Zkoušky totožnosti

1. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření beta nebo absorpční lcřivlca záření beta způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum nebo křivka se významně neliší od spektra nebo křivky referenčního roztoku fosforu-32 získaných za stejných podmínek. Referenční roztok fosforu-32 se získává od národní laboratoře. Maximální energie záření beta j e 1,71 MeV.
2. Hodnotí se chromatogram získaný ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozděl ení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti přípravku.

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 6,0 až 8,0.

Radionuklidová čistota. Vhoďným přístrojem se zaznamená spektrum záření beta nebo absorpční křivka záření beta způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum nebo křivka se významně neliší od spektra nebo křivky referenčního roztoku fosforu-32 získaných za stejných poďmínek.

Radiochemická čistota. Provede se vzestupná papírová chromatografie (2.2.26), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca.

Zkoušený roztok. Zkoušený přípravek se zředí vodou R tak, aby radioaktivita odpovídala asi 10 000 až 20 000 impulzů/min na 10 µl.

Porovnávací roztok. Připraví se roztok kyseliny fosforečné R obsahující 2 mg fosforu v 1 ml.

Na pruh vhodného papíru 25 mm širokého a 300 mm dlouhého se nanese na stejné místo 10 µl porovnávacího roztoku a 10 µl zkoušeného roztoku a vyvíjí se směsí obsahující 0,3 ml amoniaku R, 5 g kyseliny trichloroctové R, 25 ml vody R a 75 m12 propanolu R po dobu 16 h. Papír se usuší na vzduchu a stanoví se poloha neaktivní kyseliny fosforečné postřikem roztokem kyseliny chloristé R (50 g/l), pak roztokem molybdenanu hexaamonného R (10 gn) a potom se vystaví působení sirovodíku R; vznikne modré zbarvení. Poloha raďioaktivní skvrny se určí změřením raďioaktivity po celé délce chromatogramu. Nejméně 95 % z celkové radioaktivity chromatogramu se nachází ve skvrně odpovídající kyselině fosforečné.

Fosforečnany. Přípravek se zřeďí vodou R tak, aby koncentrace radioaktivity byla 370 kBq fosforu-32 v mililitru, protřepe se v odměrné baňce a přidá se 1,0 ml roztoku obsahujícího smě s 0,5 ml roztoku vanadičnanu amonného R (2,5 g/l), 0,5 ml molybdenanu hexaamonného RS a 1 ml kyseliny chloristé R a zředí se vodou R na 5,0 ml. Po 30 min se roztok nezbarví intenzívněji než porovnávací roztok připravený současně stejným způsobem za použití 1,0 ml roztoku obsahujícího 33 mg fosforečnanových iontů v litru.

Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofctrmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

Stanovení radioaktivity

Změří se raďioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem fosforu-32 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

Uchovávání

Viz článek Radiofarmaca.

Označování

Viz článek Radiofarmaca.