Strontii [⁸⁹Sr] chloridi solutio iniectabilis

2000

Injekce s chloridem strontnatým [⁸⁹Sr]

Je to sterilní roztok obsahující chlorid strontnatý [⁸⁹Sr]. Stroncium-89 je radioaktivní iozotop stroncia a může být získán ozařováním stroncia obohaceného stronciem-88 neutrony. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity stroncia-89 k referenčnímu datu uvedenému v označení. Nejvýše 0,6 % celkové radioaktivity připadá na jiné radionuklidy než je stroncium-89. Měmá radioaktivita není menší než 1,85 MBq stroncia-89 v miligramu stroncia. Injekce obsahuje 6,0 mg/ml až 12,5 mg/ml stroncia.

Vlastnosti

Čirý bezbarvý roztok.

Stroncium-89 má poločas přeměny 50,5 dne a emituje záření beta o maximální energii 1,492 MeV.

Zkoušky totožnosti

1. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčmho roztoku stroncia-89. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčmho roztoku stroncia-89. Referenční roztok stroncia se získává od národní laboratoře. Detegované fotony gama mají energii 0,909 MeV a vznikají z krátkodobého dceřinného produktu stroncia89, tj. z yttria-89m (0,01 % přeměn), které je v rovnováze se stronciem-89.
2. K 0,1 ml se přidá 1 ml čerstvě připraveného roztoku natriumrhodtsonatu R (1 g/l), promíchá se a nechá se stát 1 min; vzniká červenohnědá sraženina.
3. K 1 ml dusičnanu stříbrného RS2 se pňdá 50 pl zkoušeného přípravku; vzniká bílá sraženina.

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 7,5.

Radionuklidová čistota.

1. Gama zářiče: Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Nejvýše 0,4 % celkové radioaktivity připadá na jiné radionuklidy než je yttrium-89m.
2. Beta zářiče. 100 μl se odpaří do sucha pod zdrojem sálavého tepla. Zbytek se rozpustí ve 2 ml kyseliny bromovodíkové 47% R, odpaří se pod zdrojem sálavého tepla do sucha a zbytek se rozpustí ve 2 rnl kyseliny bromovodíkové zředěné RSl. Roztok se nanese na kolonu o průměru 5 mm až 6 mm naplněnou asi 2 ml katexu R1 (100 um až 250 pm) předem promytého kyselinou bromovodíkovou zředěnou RS]. Kolona se promývá stejným rozpouštědlem do nádoby obsahující 50 μl roztoku síranu sodného bezvodého R (15 $n) v kyselině chlorovodíkové 1 mol/l RS do získání 10 ml eluátu.

Ke vhodnému objemu scintilačmho roztoku v měřicí lahvičce se přidá 1 ml vody R, 0,1 ml roztoku síranu sodného bezvodého R (15 gn) v kyselině chlorovodíkové 1 mol/l RS a 100 μl eluátu. Protřepe se; vznikne čirý roztok. Vhodným detekčním přístrojem se určí radioaktivita síry-35 a fosforu-32 ve vzorku, jak je popsáno v článku Radiofarmaca.

S ohledem na účinnost separace, účinnost měření a radioaktivní přeměnu se stanoví radioaktivní koncentrace síry-35 a fosforu-32 ve vzorku jako procento celkových nečistot beta zářičů ve zkoušeném přípravku. Nejvýše 0,2 % celkové radioaktivity zkoušeného přípravku připadá na součet radioaktivit síry-35 a fosforu-32.

Poznámka: Následující zkoušky Hliník Železo a Olovo se mohou provést současně se zkouškou Stroncium. Pokud ne, porovnávati roztok se připraví tak, aby obsahoval přibližně stejnou koncentraci stroncia jako zkoušený roztok.

Hliník. Nejvýše 2 lrg/ml. Stanoví se atomovou emisní spektrometrií (metoda plazmy nebo oblouku) (2.2.22, Metoda I).

Zkoušený roztok. 0,2 ml se zředí vhodným objemem kyseliny dusičné zředěné RS.

Porovnávací roztoky. Připraví se za použití základmho roztoku hliníku (10 µg AI/ml) zředěného podle potřeby kyselinou dusičnou zředěnou RS.

Železo. Nejvýše 5 Ftg/ml. Stanoví se atomovou emisní spektrometrií (metoda plazmy nebo oblouku) (2.2.22, Metoda I).

Zkoušený roztok. 0,2 ml se zředí vhodným objemem kyseliny dusičné zředěné RS.

Porovnávací roztoky. Připraví se za použití základmho roztoku železa (20 µg Fe/ml) zředěného podle potřeby kyselinou dusičnou zředěnou RS.

Olovo. Nejvýše 5 pg/ml. Stanoví se atomovou emisní spektrometrií (metoda plazmy nebo oblouku) (2.2.22, Metoda I).

Zkoušený roztok. 0,2 ml se zředí vhodným objemem kyseliny dusičné zředěné RS.

Porovnávací roztoky. Připraví se za použití základmho roztoku olova (10 μg Pb/ml) zředěného podle potřeby kyselinou dusičnou zředěnou RS.

Stroncium. 6,0 ltg/ml až 12,5 ítg/ml. Stanoví se atomovou emisní spektrometrií (2.2.22, Metoda I).

Zkoušený roztok. 0,2 ml se zředí vhodným objemem kyseliny dusičné zředěné RS.

Porovnávací roztoky. Připraví se za použití základního roztoku stroncia (10 mg Sr/ml) zředěním podle potřeby kyselinou dusičnou zředěnou RS.

Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca.

Stanovení radioaktivity

Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem stroncia-89 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.

Uchovávání

Viz článek Radiofarmaca.

Označování

Viz článek Radiofarmaca.