Sulfuris colloidalis et Technetii [^99mTc] solutio iniectabilis

Injekce s koloidní sírou značenou techneciem[^99mTc]

Je to sterilní koloidní disperze síry prostá pyrogenních látek, jejíž micely jsou značené techneciem-99m. Může být stabilizována složkou na bázi želatiny, která chrání koloid. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deldarované radioaktivity technecia-99m k referenčnímu datu a hodině uvedeným v označení. Nejméně 92 % radioaktivity odpovídá techneciu-99m v koloidní formě . Hodnota pH může být upravena přidáním vhodného tlumivého roztoku, jako je tlumivý roztok octanový, citronanový nebo fosforečnanový. Přípravek obsahuje proměnné množství koloidní síry, podle způsobu přípravy.

Připravuje se z injekce s technecistanem[99`"Tc] solným (štěpný nebo neštěpný produkt) za použití vhodných sterilních složek prostých pyrogenních látek. Provede se výpočet poměru radionuklidových nečistot vztažený k datu a hodině podání.

Vlastnosti

Čirá až opalizující, bezbarvá až nažloutlá kapalina. Technecium-99m má poločas přeměny 6,02 h a emituje záření gama.

Zkoušky totožnosti

1. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku technecia-99m. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku technecia-99m. Referenční roztoky technecia-99m a molybdenu-99 se získávají o d národní laboratoře. Nejvíce zastoupené fotony gama technecia-99m mají energii 0,140 MeV.
2. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Radiochemická čistota. Rozdělení radioaktivity je zároveň zkouškou totožnosti přípravku.
3. Ve zkumavce o délce 100 mm a vnitřním průměru 16 mm se do sucha odpaří 0,2 ml přípravku. Síra se rozpustí třepáním zbytku s 0,2 ml pyridinu R a přidá se asi 20 mg benzoinu R. Hrdlo zlcumavlcy se přikryje filtračním papírem navlhčeným octanem olovnatým RS a zkumavka se zahřívá v glycerinové lázni při 150 °C; papír pomalu zhnědne.

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 7,0.

Radiochemická čistota. Provede se vzestupná papírová chromatografie (2.2.26), jak je uvedeno v článku Radiofarmaca.

Na papír se nanese 10 µl přípravku a ihned se vyvíjí roztokem chloridu solného R (9 g/l) po dráze 10 cm až 15 cm a nechá se usušit. Rozdělení radioaktivity se stanoví vhodným detektorem. Technecium-99m v koloidní formě zůstává na startu a technecistanový iont má hodnotu RF 0,6. Mohou se vyskytovat jiné nečistoty s RF 0,8 až 0,9. radioaktivita odpovídající techneciu-99m v koloidní formě představuje nejméně 92 % z celkové radioaktivity chromatogramu.

Fyziologická distribuce. Každé ze tří myší vážících 20 g až 25 g se vstříkne nejvýše 0,2 ml do verva caudalis. Po 20 min se myši usmrtí, vyjmou se játra, slezina a plíce a vhodným detektorem se změří radioaktivita orgánů, jak je popsáno v článku Radiofarmaca. Odstraní se ocas a změří se

radioaktivita zbytku těla. Procenta radioaktivity v játrech, ve slezině a v plicích se stanoví ze vztahu:

v němž značí:

A - radioaktivitu jednotlivého orgánu,
B - celkovou radioaktivitu jater, sleziny, plic a zbytku těla.

U každé ze tří myší se nejméně 80 % radioaktivity nachází v játrech a ve slezině a nejvýše 5 % v plicích. Pokud rozdělení radioaktivity u jedné ze tří myší neodpovídá výše uvedeným požadavkům, zkouška se opakuje na dalších třech myších. Přípravek vyhovuje zkoušce, pokud je předepsané rozdělení radioaktivity nalezeno u pětice šesti použitých myší. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

Pyrogenní látky. Vyhovuj e zkoušce na pyrogenní látky uvedené v článku Radiofarmaca. Na 1 kg hmotnosti králíka se vstříkne nitrožilně 0,1 ml zkoušeného přípravku. Přípravek se může použít před dokončením zkoušky.

Stanovení radioaktivity

Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem technecia-99m nebo se změn na přístroji kalibrované m pomocí tohoto roztoku.

Uchovávání

Viz článek Radiofarmaca.

Označování

Viz článek Radiofarmaca.