Lékopis - Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1 - : 1

Český lékopis 1997

Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1 - : 1 - dispersio 30%

Disperze kopolymeru kyseliny methakrylové a ethylakrylatu 1 : 1 30%

Je to disperze kopolymeru kyseliny methakrylové a ethylakrylatu se střední molekulovou hmotností asi 250 000 ve vodě. Poměr karboxylových skupin k esterovým skupinám je asi 1 : 1. Může obsahovat vhodné povrchově aktivní látky, jako je dodecylsíran sodný a polysorbát 80. Vztaženo na zbytek po odpárení, obsahuje 46,0 % až 50,6 % jednotek kyseliny methakrylové.

Vlastnosti

Bílá opalizující velmi viskózní tekutina. Je mísitelná s vodou a s roztokem hydroxidu sodného (40 g/l). Přidáním rozpouštědel, jako je aceton, ethanol nebo 2-propanol, vzniká sraženina, rozpustná v nadbytku rozpouštědla.

Snadno dochází k mikrobiálnímu znečištění.

Zkoušky totožnosti

Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje s referenčním spektrem Ph. Eur. 30~ disperze kopolymeru kyseliny methakrylové a ethylakrylatu 1 : 1.
Zkouška Stanovení obsahu je zároveň zkouškou totožnosti.

Zkoušky na čistotu

Zjevná viskozita. Nejvýše 15 mPa.s; stanoví se viskozita (2.2.10) na rotačním viskozimetru při 20 °C a při smykové rychlosti 50 s-'.

Vzhled filmu. 1 ml se nalije na skleněnou destičku a vysuší se. Vznilrne průsvitný křehký film.

Velikost částic. 100,0 g se zfiltruje přes předem zvážené síto (90) z nerezové oceli, síto se promývá vodou R, až je filtrát čirý, a vysuší se při 100 °C až 105 °C. Zbytek váží nejvýše 1,00 g.

Ethylakrylat a kyselina methakrylová. Celkový obsah nejvýše 0,1 %, počítáno na vysušenou látku. Provede se kapalinová chromatografie (2.2.29).

Zkoušený roztok. 40 mg se rozpustí v 50,0 ml methanolu R a přidá se 25,0 ml vody R. Kontrolní roztok. K 50,0 ml methanolu R se přidá 25,0 ml vody R.

Porovnávací roztok. 10 mg ethylakrylatu R a 10 mg kyseliny methakrylové R se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 50,0 ml. 0,1 ml tohoto roztoku se zředí methanolem R na 50,0 ml a potom se přidá 25,0 ml vody R.

Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:

nerezové ocelové kolony délky 0,10 m a vnitřního průměru 4 mm naplněné silikagelem oktadecylsilanizovaným pro chromatografii R (5 ~m až 10 ~m),
mobilní fáze, která je směsí objemových dílů methanolu R a tlumivého roztoku fosforečnanového o pH 2,0 (30 + 70), s průtokovou rychlostí 2,5 ml/min,
spektrofotometrického detektoru, 202 nm.

Nastříkne se odděleně po 50 µl každého roztoku. Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku je rozlišení mezi píky ethylakrylatu a kyseliny methakrylové nejméně 2,0. Zkoušku lze hodnotit, jestliže chromatogram kontrolního roztoku nevykazuje žádné píky s retenčními časy odpovídajícími píkům ethylakrylatu a kyseliny methakrylové. Obsah monomerů v procentech se vypočítá z plochy píků na chromatogramech zkoušeného a porovnávacího roztoku a z obsahu monomerů v porovnávacím roztoku.

Zbytek po odpaření. 0,285 g až 0,315 g; 1,000 g se suší 5 h při 110 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,2 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Mikrobiální znečištění (2.6.12). Nejvýše 103 živých aerobních mikroorganismů v gramu. Stanoví se plotnovou metodou.

Stanovení obsahu

1,500 g se rozpustí ve směsi 40 ml vody R a 60 ml 2-propanolu R. Pomalu se titruje za stálého míchání hydroxidem sodným 0,5 mol/l VS za použití fenolftaleinu RS jako indikátoru.

1 ml hydroxidu sodného 0,5 mol/l VS odpovídá 43,05 mg C₄H₆O₂ (jednotky kyseliny methakrylové).

Uchovávání

Chráněna před mrazem. S látkou je třeba zacházet tak, aby se minimalizovalo mikrobiální znečištění.

Označování

V označení na obalu se uvede název a koncentrace povrchově aktivních látek, pokud byly přidány.