Carmustinum

1998

Karmustin

Je to 1,3-bis(2-chlorethyl)-1-nitrosomočovina. Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 98,0 % až 102,0 % sloučeniny C₅H₉Cl₂N₃O₂.

Vlastnosti

Nažloutlý, zrnitý prášek. Je velmi těžce rozpustný ve vodě, velmi snadno rozpustný v etheru a v dichlormethanu, snadno rozpustný v ethanolu.

Taje při asi 31 °C, za rozkladu.

Zkoušky totožnosti

Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje s referenčním spektrem Ph. Eur. karmustinu. Měri se roztavená látka ve formě filmu.

Zkoušky na čistotu

1,3-Bis(2-chlorethyl)močovina (nečistota A). Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu.

Zkoušený roztok. 0,10 g se rozpustí v dichlormethanu R a zředí se jím na 5 ml.

Porovnávací roztok (a). 2 mg karmustinu nečistoty A CRL se rozpustí v dichlormethanu R a zředí se jím na 10 ml.

Porovnávací roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku se zředí dichlormethanem R na 10 ml. K 5 ml tohoto roztoku se přidá 5 ml porovnávacího roztoku (a).

Na vrstvu se nanese odděleně po 2 µl každého roztoku. Vyvíjí se směsí objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R (10 + 90) po dráze 10 cm. Vrstva se usuší na vzduchu, postříká se diethylaminem R a 10 min se zahřívá při 125 °C. Po vychladnutí se postříká dusičnanem stříbr ným RS2 a vrstva se vystaví působení ultrafialového světla 365 nm, dokud se neobjeví hnědé až černé skvrny. Žádná skvrna odpovídající karmustinu nečistotě A na chromatogramu zkoušeného roztoku není intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (1 %).

Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou dvě zřetelně od sebe oddělené skvrny.

Voda, semimíkrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1,0 %;stanoví se s 0,50 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,100 g se rozpustí v 30 ml ethanolu R a zředí se vodou R na 100,0 ml. 3,0 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 100,0 ml. Měri se Absorbance (2.2.25) roztoku v maximu při 230 nm.

Vypočítá se obsah C₅H₉Cl₂N₃O₂; specifický absorpční koeficient je 270.

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem, při teplotě 2 °C až 8 °C.
Separandum.

Nečistoty

A. 1,3-bis(2-chlorethyl)močovina.