Crospovidonum

Krospovidon

Synonymum. Crospolyvidonum

Je to příčně síťovaný homopolymer 1-vinyl-2-pyrrolidonu.

Vlastnosti

Bílý nebo nažloutle bílý prášek nebo vločky. Je hygroskopický, prakticky nerozpustný ve vodě, v lihu 96% a v dichlormethanu.

Zkoušky totožnosti

1. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). zkoušené látky se shoduje s referenčním spektrem Ph. Eur. krospovidonu.
2. 1 g se suspenduje v 10 ml vody R, přidá se 0,1 ml jodu 0,05 mol/l RS a 30 s se protřepává. Přidá se 1 ml škrobu RS a protřepe se; do 30 s nevznikne modré zbarvení.
3. Zkouška Látky rozpustné ve vodě, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.

Zkoušky na čistotu

Peroxidy. 2,0 g se suspendují v 50 ml vody R. K 25 ml této suspenze se přidají 2 ml zkoumadla chlorid titanitý-kyselina sírová R. Směs se po 30 min zfiltruje. Měří se Absorbance (2.2.25) filtrátu při 405 nm za použití směsi 25 ml filtrátu suspenze zkoušené látky (40 g/l) a 2 ml roztoku kyseliny sírové R 13% (V/V) jako kontrolní tekutiny. Absorbance není větší než 0,35 (400 µg/g, vyjádřeno jako H₂O 2).

Látky rozpustné ve vodě. 25,0 g se převede do káďinky na 400 ml, přidá se 200 ml vody R a 1 h se míchá magnetickým míchadlem. Suspenze se převede kvantitativně do odměrné baňky na 250,0 ml pomocí vody R a doplní se jí po značku. Nechá se usadit a zfiltruje se asi 100 ml téměř čiré tekutiny nad usazeninou membránovým filtrem o velikostí pórů 0,45 µm, který je chráněn předřazeným membránovým filtrem o velikostí pórů 3 µm. Během filtrace se míchá tekutina nad filtrem ručně nebo mechanickým míchadlem tak, aby se nepoškoďil filtr. 50,0 ml čirého filtrátu se převede do odvážené káďinky na 100 ml, odpaří se do sucha a potom se 3 h suší při 105 °C až 110 °C. Zbytek váží nejvýše 75 mg (1,5 %).

Vinylpyrrolidon. 4,0 g se suspendují v 30 ml vody R a 15 min se míchá. Suspenze se odstředí a supernatantní tekutina se zfiltruje přes filtr ze sunutého skla (10). Ke zbytku po odstředění se přidá 50 ml vody R a míchá se 15 min. Opět se odstředí a supernatantní tekutina se zfiltruje přes stejný filtr ze sunutého slila (10). Postup se opakuje ještě jednou. Ke spojeným filtrátům se přidá 0,5 g octanu sodného R a titruje se jodem 0,05 mol/l VS do trvalého zbarvení. Potom se přidají další 3,0 ml jodu 0,05 mol/l VS a nechá se 10 min stát. Zfiltruje se a titruje thiosíranem sodným 0,1 mol/l VS za použití 3 ml škrobu RS přidaného před koncem titrace. Provede se slepá zkouška za použití 30 ml vody R, jejíž pH bylo upraveno na stejnou hodnotu jako zkoušený roztok kyselinou octovou R a ke které byl přidán stejný objem jodu 0,05 mol/l VS jako při první titraci zkoušeného roztoku. Spotřeba jodu 0,05 mol/l VS je nejvýše 0,72 ml (0,1 %).

Těžké kovy (2.4. 8). 2 g vyhovují umitní zkoušce D na těžké kovy (10 µg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2,0 ml základního roztoku olova (10 g Pb/ml).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 5,0 %; 0,500 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Uchovávání

Chráněn před vlhkostí.