Český lékopis 1997

Cyclopentolati hydrochloridum

Cyklopentolaciumchlorid

C17H26ClNO3  Mr 327,85 CAS 5870-29-1

Je to (RS)-2-[2-(1-hydroxycyklopentyl)-2-fenylacetoxy]ethyl-N, N-dimethylamoniumchlorid. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,5 % až 101,5 % sloučeniny C17H26CiNO3.

Vlastnosti

Bílý krystalický prášek. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: B a D.

Alternativní sestava zkoušek. A, C a D, viz Obecné zásady (1.2.).

  1. Teplota tání (2.2.14) 135 °C až 141 °C.
  2. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). tablety zkoušené látky s chloridem draselným R se shoduje se spektrem tablety cyklopentolaciumchloridu CRLs chloridem draselným R Pokud se 1434 f Cyclo entolati hvdrochloridum získaná spektra liší, rozpustí se odděleně zkoušená látka a referenční látka v lihu 96% R, odpaří se do sucha a se zbytky se zaznamenají nová spektra.
  3. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Příbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se polohou, fluorescencí a velikostí shoduj e s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (b).
  4. Vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 4,5 až 5,5; měří se roztok připravený rozpuštěním 0,2 g ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředěním stejným rozpouštědlem na 20 ml.

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu.

Zkoušený roztok (a). 0,20 g se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 5 ml.

Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí lihem 96% R na 20 ml.

Porovnávací roztok (a). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí lihem 96% R na 200 ml.

Porovnávací roztok (b). 10 mg cyklopentolaciumchloridu CRL se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 5 ml.

Na vrstvu se odděleně nanese po 10 µl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 26 % R, vody R, butylacetatu R a 2 propanolu R (5 + 15 + 30 + 50) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu, postříká se kyselinou sírovou v lihu PcS a suší se 30 min při 120 °C; pozoruje se v ultrafialovém světle při 365 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, není intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,5 %).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší 4 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,250 g se rozpustí ve směsi 1,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS a 50 ml lihu 96% R a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20). Spotřeba se odečte mezi dvěma inflexními body.

1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 32,79 mg C17H26ClNO3.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech.
Separandum.