Ethambutoli hydrochloridum

Ethambutoliumdichlorid

Synonyma. Ethambutolium dichloratum, chlorid ethambutolia

Je to N, N'-bis(1-hydroxy-2-butyl)ethylendiamoniumdichlorid. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 97,0 % až 101,0 % sloučeniny C₁₀H₂₆Cl₂N₂O₂.

Vlastnosti

Bílý krystalický prášek. Je snadno rozpustný v etheru. Je snadno rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96%, velmi těžce rozpustný v etheru.

Taje při teplotě asi 202 °C.

Zkoušky totožnosti

Základní sestava zkoušek: A a D.

Alternativní sestava zkoušek: B, C a D, viz Obecné zásady (1.2.).

1. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). Tablety zkoušené látky se shoduje se spektrem tablety ethambutoliumdichloridu CRL.
2. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce 2-Aminobutanol, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) se polohou, zbarvením a velikostí shoduj e s hlavní skvrnou na chromatogramu porovnávacího roztoku (b).
3. 0,1 g se rozpustí v 10 ml vody R a přidá se 0,2 ml síranu mědnatého RS. Po přidání 0,5 ml hydroxidu sodného zředěného RS se roztok zbarví modře.
4. Vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).

Zkoušky na čistotu

Hodnota pH (2.2.3). 3,7 až 4,0; měří se roztok připravený rozpuštěním 0,2 g v 10 ml vody prosté oxidu uhličitého R.

Zkoušený roztok (a). 0,50 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.

Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí methanolem R na 10 ml.

Porovnávací roztok (a). 50 mg 2-aminobutanolu R se rozpustí v methanolu R a zřeďí se jím na 10 ml. 1 ml tohoto roztoku se zřeďí methanolem R na 10 ml.

Porovnávací roztok (b).50 mg ethambutoliumdichloridu CRL se rozpustí v methanolu R a zřeďí se jím na 10 ml.

Na vrstvu se odděleně nanese po 2 µl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 26 % R, vody R a methanolu R (10 + 15 + 75) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu, zahřívá se 10 min při 110 °C, po ochlazení se postříká ninhydrinem PcSl a zahřívá se 5 min při 110 °C. Skvrna odpovídající 2-aminobutanolu na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) není intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (1,0 %).

Těžké kovy (2.4. 8). 2,0 g vyhovují limitní zkoušce C na těžké kovy (l0, µg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10µg Pb/ml).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 0,500 g se suší 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %, stanoví se s 1,0 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

K 70 ml amoniaku zředěného RS2 se přidají 4,0 ml síranu mědnatého RS, promíchá se, přidá se 5,0 ml hydroxidu sodného zředěného RS a zředí se vodou R na 100 ml. 0,100 g zkoušené látky se rozpustí ve 20 ml takto připraveného roztoku a zředí se jím na 25,0 ml. Současně se stejným způsobem připraví porovnávací roztok za použití 0,100 g ethambutoliumdichloridu CPcL. Měří se optická otáčivost (2.2. ~ obou roztoků při 436 nm.

Obsah C₁₀H₂₆Cl₂N₂O₂ se vypočítá z naměřených optických otáčivostí a koncentrací roztoků.

Uchovávání

Ve vzduchotěsných obalech.
Separandum.