Český lékopis 1997

Glyceromacrogoli lauras

1999

Glyceromakrogollaurat

Synonymum. Macrogolglyceroli lauras

Je to směs monoesterů, diesterů a triesterů glycerolu a monoesterů a diesterů makrogolů s průměrnou relativní molekulovou hmotností 300 až 1500. Získávají se částečnou alkoholýzou nasycených olejů s převažujícím obsahem triacylglycerolů kyseliny laurové s použitím makrogolu nebo esterifikací glycerolu a makrogolu s nasycenými mastnými kyselinami nebo smícháním esterů glycerolu a oxyethylenových kondenzátů s mastnými kyselinami těchto nasycených olejů.

Vlastnosti

Světle žlutá voskovitá pevná látka. Je dispergovatelný v horké vodě, snadno rozpustný v dichlormethanu.

Zkoušky totožnosti

  1. Provede se tenkovrstvá chromatogra%e (2.2.27) za použití vrstvy vhodného silikagelu.

    Zkoušený roztok. 1,0 g se rozpustí v dichlormethanu R a zředí se jím na 20 ml.

    Na vrstvu se nanese 10 μl zkoušeného roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů hexanu R a etheru R (30 + 70) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu, postříká se roztokem rhodaminu B R (0,1 g/l) v lihu 96% R a pozoruje se v ultrafialovém světle při 365 nm. Na chromatogramu jsou skvrny odpovídající triacylglycerolům s RF asi 0,9 (Rst = 1), 1,3-diacylglycerolům (Rst = 0,7), 1,2diacylglycerolům (Rst = 0,6), monoacylglycerolům (Rst = 0, 1) a esterům makrogolu (Rst = 0).

  2. Zkouška Číslo hydroxylové, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
  3. Zkouška Podíl mastných kyselin, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
  4. Zkouška Číslo zmýdelnění, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.

Zkoušky na čistotu

Teplota skápnutí (2.2.17). Vyhovuje hodnotám uvedeným v tabulce 1; zkoušená látka se 1 h taví v kelímku v sušárně při (100 ± 2) °C a nechá se 5 h stát při 5 °C.

Tabulka 1.

Počet oxyethylenových jednotek
v molekule (jmenovitá hodnota)		 Druh makrogolu Teplota skápnutí
(°C)
6 300 33 až 38
8 400 36 až 41
12 600 38 až 43
32 1500 42,5 až 47,5

Číslo kyselosti (2.5.1) Nejvýše 2,0; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

Číslo hydroxylové (2.5.3, Metoda A). Vyhovuje hodnotám uvedeným v tabulce 2; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Tabulka 2.

Počet oxyethylenových jednotek
v molekule (jmenovitá hodnota)		 Druh makrogolu Číslo hydroxylové
6 300 65 až 85
8 400 60 až 80
12 600 50 až 70
32 1500 36 až 56

Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 6,0; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

Číslo zmýdelnění (2.5.6). Vyhovuje hodnotám uvedeným v tabulce 3; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.

Tabulka 3.

Počet oxyethylenových jednotek
v molekule (jmenovitá hodnota)		 Druh makrogolu Číslo zmýdelnění
6 300 190 až 204
8 400 170 až 190
12 600 150 až 170
32 1500 79 až 93

Alkalické nečistoty. 5,0 g se převede do zkumavky a opatrně se přidá směs obsahující 0,05 ml roztoku modři bromfenolové R (0,4 g/l) v lihu 96% R, 0,3 ml vody R a 10 ml lihu 96% R. Pokud je to nutné, směs se před přidáním neutralizuje kyselinou chlorovodíkovou 0,01 mol/l RS nebo hydroxidem sodným 0, 01 mol/l RS. Protřepe se a nechá se stát. Ke změně zbarvení horní vrstvy na žluté se spotřebuje nejvýše 1,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS.

Volný glycerol. Nejvýše 3,0 %. 1,20 g se rozpustí v 25,0 ml dichlormethanu R, je-li třeba zahřátím. Po ochlazení se přidá 100 ml vody R, protřepe se a přidá se 25,0 ml roztoku kyseliny jodisté R (6 g/I). Protřepe se, nechá se 30 min stát a pak se přidá 40 ml roztoku jodidu draselného R (75 g/l) a nechá se stát 1 min. Uvolněný jod se titruje thiosíranem sodným 0,1 mol/l VS za použití 1 ml škrobu RS jako indikátoru. Provede se slepá zkouška.

1 ml thiosíranu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 2,3 mg glycerolu.

Podíl mastných kyselin. (2.4.22, Metoda A). Frakce mastných kyselin má následující složení:

Zbytková ethylenoxid a dioxan (2.4.25). Nejvýše 1μg/g zbytkového ethylenoxidu a 10μg/g zbytkového dioxanu. Při výpočtu obsahu dioxanu se použije korekční faktor 1/5.

Těžké kovy (2.4.8) 2,0 g vyhovují limitní zkoušce C na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).

Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 1,0 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky za použití směsi objemových dílů methanolu bezvodého R a dichlormethanu R (30 + 70) jako rozpouštědla.

Celkový popel (2.4.16) Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Uchování

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem, při pokojové teplotě.

Označování

V označení na obalu se uvede druh makrogolu (tj. relativní molekulová hmotnost makrogolu) nebo počet oxythylenových jednotek v molekule (jmenovitá hodnota).