Mebendazolum

Mebendazol

Je to methylester kyseliny N-(5-benzoyl-1H-benzimidazol-2-yl)karbamové. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,0 % až 101,0 % sloučeniny C₁₆H₁₃N₃O₃.

Vlastnosti

Bílý nebo slabě nažloutlý prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, v lihu 96%, v etheru a v dichlormethanu.

Vykazuje polymorfismus.

Zkoušky totožnosti

1. 30,0 mg se rozpustí ve 2 ml kyseliny mravenčí bezvodé R a zřeďí se 2 propanolem R na 100,0 ml. 2,5 ml tohoto roztoku se zředí 2 propanolem R na 100,0 ml. Měří se Absorbance (2.2.25) tohoto roztoku při 230 nm až 320 nm proti roztoku kyseliny mravenčí bezvodé R 0,05% (V/V) v 2propanolu R jako kontrolní kapalině; roztok vykazuje dvě absorpční maxima: při 247 nm a 312 nm. Specifická absorbance v maximu při 247 nm je 940 až 1040 a v maximu při 312 nm je 485 až 535.
2. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24). tablety zkoušené látky se shoduj e se spektrem tablety mebendazolu CRL. Měří se látky bez rekrystalizace.
3. K asi 10 mg se přidá 5 ml lihu 96% R, 1 ml dinitrobenzenu RS a 1 ml hydroxidu sodného zředěného FcS; vznikne intenzívní žluté zbarvení.

Zkoušky na čistotu

Vzhled roztoku. 0,10 g se rozpustí ve směsi objemových ďílů kyseliny mravenčí bezvodé R a dichlormethanu R (1 + 9) a zředí se stejnou směsí na 10 ml. Roztok je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzívněji než barevný porovnávací roztok HŽ4 (2.2.2, Metoda II).

Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu HFZ54 R.

Zkoušený roztok. 50 mg se rozpustí ve směsi objemových dílů kyseliny mravenčí bezvodé R a dichlormethanu R (1 + 9) a zředí se stejnou směsí na 5 ml.

Porovnávací roztok (a). 0,5 ml zkoušeného roztoku se zředí směsí objemových dílů lryselirry mravenčí bezvodé R a dichlormethanu R (1 + 9) na 100 ml.

Porovnávací roztok (b).10 ml porovnávacího roztoku (a) se zřeďí směsí objemových ďílů lryselitty mravenčí bezvodé R a dichlormethanu R (1 + 9) na 20 ml.

Na vrstvu se nanese odděleně po 10 µl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů methanolu R, kyseliny mravenčí bezvodé R a dichlormethanu R (5 + 5 + 90) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší v proudu teplého vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, není intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,5 %) a nejvýše jedna taková skvrna j e intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,25 %).

Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší 4 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

Stanovení obsahu

0,250 g se rozpustí ve 3 ml kyseliny mravenčí bezvodé R a přidá se 40 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).

1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 29,53 mg C₁₆H₁₃N₃O₃.

Uchovávání

V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
Separandum.