Natrii lactatis solutio
corr
Roztok mléčnanu sodného
Je to roztok obsahující směs enanciomerů. Obvykle je to racemát, ale (+)-(S) izomer může převládat. Obsahuje nejméně 50,0 % solné soli kyseliny 2-hydroxypropionové (C3H5NaO3; Mr 112,06; CAS 72-17-3) a 96,0 % až 104,0 % deklarovaného množství mléčnantable sodného (uvedeno v označení).
Vlastnosti
Čirá bezbarvá slabě sirupovitá kapalina. Je mísitelný s vodou a s lihem 96%.
Zkoušky totožnosti
Zkoušky na čistotu
Roztok S. Množství zkoušeného přípravku odpovídající 40,0 g mléčnanu sodného se zředí vodou destilovanou R na 200,0 ml.
Vzhled roztoku. Zkoušený přípravek je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzívněji než porovnávací barvený roztok HŽ7 (2.2.2, Metoda II).
Hodnota pH (2.2.3). 6,5 až 9,0, měří se zkoušený přípravek.
Redukující cukry a sacharosa. K 5 ml zkoušeného přípravku se přidají 2 ml hydroxidu sodného zředěného RS a 0,2 ml síranu měánatého RS. Roztok je čirý a modrý a zůstane takový i po povaření. K horkému roztoku se přidají 4 ml kyreliny chlorovodíkové R a 1 min se vaří. Přidá se 6 ml hydroxidu sodného koncentrovaného RS a znovu se zahřeje k varu. Roztok je čirý a modrý.
Zbytková rozpouštědla (2.4.24). Provede se head-space plynová chromatografie (2.2.28).
Roztok rozpouštědel. 0,5 g methanolu R a 1,0 g ethanolu R se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 1000,0 ml. 5,0 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 100,0 ml.
Roztok zkoušeného přípravku. Množství zkoušeného přípravku odpovídající 0,500 g mléčnanu sodného se zředí vodou R na 10,0 ml.
Zkoušený roztok. 2,0 ml roztoku zkoušeného přípravku a 1,0 ml vody R se převedou do injekční nádobky.
Porovnávací roztok. 2,0 ml roztoku zkoušeného přípravku a 1,0 ml roztoku rozpouštědel se převedou do injekční nádobky.
Nádobky se ochladí v ledové lázni a do každé se přidají 3,0 ml roztoku hydroxidu sodného R (500 g/l).
Nastříkne se 1 ml plynné fáze zkoušeného roztoku a 1 ml plynné fáze porovnávacího roztoku. Plocha píku odpovídajícího methanolu a plocha píku odpovídajícího ethanolu na chromatogramu zkoušeného roztoku není větší než poloviny ploch odpovídajících píků na chromatogramu porovnávacího roztoku (250 µg methanolu/g a 500 µg ethanolu/g, počítáno jako mléčnan sodný).
Pokud j e přípravek určen k výrobě parenterálních přípravků, dialyzačních roztoků, hemodialyzačních roztoků nebo hemofiltračních roztoků, obsahuje nejvýše 50 µg methanolu/g, počítáno jako mléčnan sodný.
Chloridy (2.2.4). 5 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (SO, µg/g, počítáno jako mléčnan sodný).
Št'avelany a fosforečnany. K 1 ml zkoušeného přípravku se přidá 15 ml lihu 96% R a 2 ml chloridu vápenatého RS a zahřívá se 5 min při 75 °C. Opalescence roztoku není intenzívnější než opalescence porovnávacího roztoku připraveného současně stejným způsobem za použití 1 ml zkoušeného přípravku, 15 ml lihu 96% R a 2 ml vody R.
Sírany (2.4.13). 7,5 ml roztoku S se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na Sírany (100 µg/g, počítáno jako mléčnan sodný).
Hliník. Pokud je přípravek určen k výrobě parenterálních přípravků, dialyzačních roztoků, hemodialyzačních roztoků nebo hemofiltračních roztoků, obsahuje nejvýše 0,1 µg AUg, stanoveno atomovou absorpční spektrometrií (2.2.23, Metoda I). Pro přípravu roztoků se použije zárízení prosté hliníku nebo takové, které za poďmínek použití neuvolňuj e hliník (sklo, polyethylen atd.).
Roztok modifikátoru. 100,0 g dusičnanu amonného R se rozpustí ve směsi 50 ml vody R a 4 ml kyseliny dusičné R a zředí se vodou R na 200 ml.
Kontrolní roztok. 2,0 ml roztoku modifikátoru se zředí vodou R na 25,0 ml.
Zkoušený roztok. K 1,25 g se přidají 2,0 ml roztoku moďifkátoru a zředí se vodou R na 25,0 ml. Porovnávací roztoky. Připraví se těsně před použitím (0,010 μg Al/ml až 0,050 μg Al/ml) za použití základního roztoku hliníku (200 µgAl/ml).
Změří se absorbance při 309,3 nm za použití hliníkové lampy s dutou katodou jako zdroj e záření, grafitové pícky jako atomizéru a argonu R jako nosného plynu. Přístroj je vybaven nespecifickým korekčním systémem absorpce. Pícka se zahřívá na 120 °C po tolik sekund, pokud jsou zaváděny mikrolitry roztoku do přístroje, pak se 30 s zahřívá na 1000 °C a nakonec 6 s na 2700 °C.
Baryum. K 10 ml roztoku S se přidá 10 ml síranu vápenatého RS a nechá se 30 min stát. Opalescence (2.2.1) roztoku není intenzívnější než opalescence porovnávacího roztoku připraveného současně a za stejných podmínek za použití směsi 10 ml roztoku S a 10 ml vody destilované R
Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g, počítáno jako mléčnan sodný). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (2 µg Pb/ml).
Železo (2.4.9). 5 ml roztoku S se zředí vodou R na 10 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (10 µg/g, počítáno jako mléčnan sodný).
Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Pokud je přípravek určen k výrobě parenterálních přípravků bez dalšího vhodného postupu odstraňujícího bakteriální endotoxiny, vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny, obsahuje-li nejvýše 5 m.j. endotoxiny v gramu.
Stanovení obsahu
Množství zkoušeného přípravku odpovídající 75,0 mg mléčnanu sodného se rozpustí ve směsi 10 ml kyseliny octové bezvodé R a 20 ml acetanhydridu R Nechá se stát 15 min, potom se přidá 1 ml naftolbenzeinu RS a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS.
1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 11,21 mg C3H5NaO3.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech.
Označování
V označení na obalu se uvede: