Český lékopis 1997

Nitrofurantoinum

Nitrofurantoin

 

C8H6N4O5 Mr 238,16 CAS 67-20-9

Je to 1-(5-nitrofurfurylidenamino)-2,4-imidazoliďindion. Počítáno na vysušenou látku, obsahuj e 98,0 % až 102,0 % sloučeniny C8H6N4O5.

Vlastnosti

Žlutý krystalický prášek nebo žluté krystaly, bez pachu nebo téměř bez pachu. Je velmi těžce rozpustný ve vodě a v lihu 96%, dobře rozpustný v dimethylformamidu.

Zkoušky totožnosti

  1. Zkouška se provede za ochrany před přímým světlem. Měří se Absorbance (2.2.25) roztoku připraveného pro zkoušku Stanovení obsahu při 220 nm až 400 nm; roztok vykazuje dvě absorpční maxima, při 266 nm a 367 nm. Poměr absorbance v maximu při 367 nm k absorbanci v maximu při 266 nm je 1,36 až 1,42.
  2. Asi 10 mg se rozpustí v 10 ml dimethylformamidu R. K 1 ml tohoto roztoku se přidá 0,1 ml hydroxidu draselného v lihu 96% 0,5 mol/l RS; vzniká hnědé zbarvení.

    Zkoušky na čistotu

    Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu HFZ54 R.

    Zkoušený roztok. 0,25 g se rozpustí v co nejmenším množství dimethylformamidu R a zředí se acetonem R na 10 ml.

    Porovnávací roztok. 1 ml zkoušeného roztoku se zředí acetonem R na 100 ml.

    Na vrstvu se odděleně nanese po 10 µl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů methanolu R a nitromethanu R (10 + 90) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu, 5 min se zahřívá při 100 °C až 105 °C a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Potom se vrstva postříká fenylhydraziniumchloridem RS a zahřívá se 10 min při 100 °C až 105 °C. Při hodnocení v ultrafialovém světle i po postřiku vrstvy žádná skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku, kromě hlavní skvrny, není intenzívnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (1,0 %).

    Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1,0 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.

    Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %;stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.

    Stanovení obsahu

    Zkouška se provede za ochrany před přímým světlem.

    0,120 g se rozpustí v 50 ml dimethylformamidu R a zředí se vodou R na 1000,0 ml. 5,0 ml tohoto roztoku se zředí roztokem obsahujícím octan sodný R (18 g/l) a kyselinu octovou ledovou R 0,14% (V/V) na 100,0 ml. Změří se Absorbance (2.2.25) v maximu při 367 nm za použití výše popsaného roztoku octanu sodného jako kontrolní kapaliny.

    Obsah C8H6N4O5 v procentech se vypočítá zapoužití specifické absorbance, jejíž hodnota je 765.

    Uchovávání

    V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem, při teplotě do 25 °C.
    Separandum.