Olivae oleum raffinatum
2000
Olivový olej čištěný
| CAS 8001-25-0 |
Je to mastný olej získaný čištěním surového olivového oleje, získaného ze zralých plodů Olea europaea L. lisováním za studena nebo jiným vhodným mechanickým způsobem. Může být přidána vhodná antioxidační přísada.
Vlastnosti
Čirá bezbarvá nebo až zelenožlutá průhledná tekutina. Je prakticky nerozpustný v lihu 96%, mísitelný s etherem petrolejovým (50 °C až 70 °C). Je-li ochlazen, začíná se kalit při teplotě asi 10 °C; při teplotě asi 0 °C tuhne na měkkou hmotu.
Relativní hustota je asi 0,913.
Zkoušky totožnosti
Zkoušky na čistotu
Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 0,5; stanoví se s 10,0 g.
Číslo peroxidové (2.2.5, Metoda A).Nejvýše 10,0. Pokud je látka určena k výrobě parenterálních lékových forem, je nejvýše 5,0.
Nezmýdelnitelné látky. Nejvýše 1,5 %. 5,0 g (m g) se v baňce na 150 ml smíchá s 50 ml hydroxidu draselného v lihu 2 molR RS. Zahřívá se 1 h pod zpětným chladičem na vodní lázni za častého protřepávání. Pak se přidá zpětným chladičem 50 ml vody R, protřepe se a po ochlazení se převede do dělicí nálevky. Baňka se promyje po částech celkem 50 ml etheru petrolejového RI a promývací tekutiny se přidají do dělicí nálevky. Intenzívně se protřepává 1 min a po rozdělení vrstev se vodná vrstva převede do druhé dělicí nálevky. Tvoří-li se emulze, přidají se malá množství lihu 96% R nebo koncentrovaného roztoku hydroxidu draselného R. Vodná vrstva se protřepe dvakrát 50 ml etheru petrolejového RI. Spojené vrstvy etheru petrolejového se převedou do třetí dělicí nálevky a promyjí se třikrát 50 ml lihu R 50% (V/V). Vrstva etheru petrolejového se převede do předem zvážené 250ml baňky. Dělicí nálevka se promyje několikrát malým množstvím etheru petrolejového RI, promývací tekutiny se spojí s roztokem v baňce. Ether petrolejový se odpaří na vodní lázni, baňka se zbytkem se suší 15 min ve vodorovné poloze při 100 °C až 105 °C. Po ochlazení v exsikátoru se zváží (a g). Sušení se vždy po 15 min opakuje tak dlouho, dokud není rozdíl hmotností dvou po sobě následujících vážení menší než 0,1 %. Zbytek se rozpustí ve 20 ml lihu 96% R předem zneutralizovaného po přidání 0,1 ml modři bromfenolové RS. Je-li třeba, titruje se kyselinou chlorovodíkovou 0, I mol/l VS (b ml).
Vypočítá se obsah nezmýdelnitelných látek v procentech podle vzorce:
| 100 · (a - 0,032 · b) | , |
| m |
v němž značí:
a - hmotnost zbytku po vysušení v gramech,
b - spotřebu kyseliny
chlorovodíkové 0,1 mol/l VS v mililitrech,
m - hmotnost zkoušené látky v
gramech.
Pokud 0,032b je větší než 5 % hodnoty a, zkouška je neplatná a musí se opakovat.
Zásaditě reagující nečistoty (2.4.19). Vyhovuje zkoušce Zásadně reagující látky v mastných olejích.
Absorbance (2.2.25). 1,00 g se rozpustí v cyklohexanu R a zředí se jím na 100,0 ml. Absorbance měřená v maximu při 270 nm je 0,20 až 1,20.
Podíl mastných kyselin. Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22, Metoda A). Podíl mastných kyselin oleje má následující složení:
Steroly (2.4.23). Podíl sterolů oleje má následující složení:
Obsah 7-stigmasterolu není větší než obsah kampesterolu.
Sezamový olej. 10 ml zkoušené látky se v odměrném válci se zabroušenou zátkou protřepává asi 1 min se směsí 0,5 ml roztoku furfuralu R (3,5 ml/1) v acetanhydridu R a 4,5 ml acetanhydridu R. Zfiltruje se filtračním papúem impregnovaným acetanhydridem R. K filtrátu se přidá 0,2 ml kyseliny sírové R; nevzniká modrozelené zbarvení.
Voda, mikrostanovení (2.5.32). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních lékových forem, obsahuje nejvýše 0,1 % vody; stanoví se s 5,00 g zkoušené látky. Použije se směs stejných objemových dílů dekanolu R a methanolu bezvodého R jako rozpouštědla.
Uchovávání
Ve zcela naplněných dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem při teplotě nepřevyšující 25 °C. Pokud je látka určena k výrobě parenteráhúch lékových forem, uchovává se v inertní atmosféře.
Označení
V označení na obalu se uvede: